Odżywianie dla zdrowia mózgu i ciała (BB-Health) Próba wykonalności (BB-Health)

Główne kryteria włączenia:

1. Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku 55-85 lat.
2. BMI 27,0-39,9 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obecnie nie uwzględnia się wyższych wskaźników BMI, aby ułatwić przestrzeganie programu);
3. Wyniki 34 lub więcej w zmodyfikowanym wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego (TICS-M) podczas badania przesiewowego (85). Celem tego ekranu jest upewnienie się, że uczestnicy mogą wyrazić zgodę i przestrzegać wymagań badania, w tym testów wyników.
4. Chęć bycia randomizowanym i uczestniczenia we wszystkich komponentach badania, w tym spożywania żywności i suplementów, uczestniczenia w interwencjach WL lub spotkaniach kontrolnych, bycia dostępnym w celu oceny wyników, codziennego korzystania z dostarczonej domowej wagi Wi-Fi i monitora aktywności oraz wypełniania kwestionariuszy, a także udostępnianie danych logowania do wag i monitora aktywności, aby badacze mogli pobrać dane.
5. Zadowalający przegląd przesiewowy kwestionariusza historii zdrowia przez personel pielęgniarski pod kątem istotnych czynników, w tym braku dowodów wykluczeń wymienionych poniżej. Obejmuje to ustne potwierdzenie odbycia cyklu szczepień przeciwko COVID-19 (dwie dawki plus jedna dawka przypominająca przed wizytą przesiewową). Powodem tego komponentu badania jest to, że zaplanowane są spotkania grupowe na żywo z innymi uczestnikami, co zmniejszy ryzyko uczestników.
6. Ma dostęp do komputera lub smartfona z Wi-Fi i posiada w domu zamrażarkę z miejscem na przechowywanie suplementów.
7. Ocenia reprezentatywną żywność o cechach MCNS i żywność kontrolną na co najmniej 4 w 5-stopniowej skali upodobań podczas badania przesiewowego i zgłasza chęć codziennego spożywania tej żywności.
8. Średnie spożycie energii w ciągu 3 24-godzinnych przypomnień dietetycznych mieści się w fizjologicznym (tj. prawdopodobnym) zakresie.

Główne kryteria wykluczenia:

1. >25% percentyla w najnowszych danych dotyczących spożycia DHA/EPA przez osoby dorosłe w USA w kwestionariuszu przesiewowym dla bogatych źródeł żywności, co odpowiada 2 lub więcej porcjom tłustych ryb miesięcznie (86, 87).
2. Regularne przyjmowanie multiwitaminy, suplementu z kakao/kakao, suplementu choliny, suplementu DHA/EPA lub jakiegokolwiek suplementu reklamowanego dla zdrowia mózgu lub funkcji poznawczych (>1/tydzień). Akceptowany okres wymywania wynoszący 2 miesiące.
3. Nie lubi lub alternatywnie zgłasza spożywanie >1 porcji tygodniowo >60% czekolady lub kakao.
4. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym udar, niewydolność serca, pomostowanie wieńcowe i wymiana zastawki, pomostowanie wieńcowe lub jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne lub objawy przedmiotowe i podmiotowe obecnej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
5. Historia neurologicznej choroby mózgu, w tym udaru, napadów padaczkowych, urazowego uszkodzenia mózgu (umiarkowanego do ciężkiego); w tym wcześniejsze rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej, w tym AD i choroby Parkinsona, otępienia czołowo-skroniowego. Umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu definiuje się jako uraz z utratą przytomności.
6. Poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nieuleczalna depresja).
7. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie według uznania MD lub RN badania
8. Cukrzyca typu 1 i typu 2 lub stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego cukrzycy lub HbA1c > 6,5 podczas badania przesiewowego.
9. Jakiekolwiek zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczającymi, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu. Obejmuje to utratę węchu lub smaku.
10. Historia resekcji żołądka lub jelit (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego), bajpas żołądka lub inna bariatryczna procedura odchudzania
11. Choroby przewodu pokarmowego, schorzenia lub leki, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie z przewodu pokarmowego, w tym czynna choroba wrzodowa lub choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), celiakia, mukowiscydoza, zaburzenia wchłaniania, choroba pęcherzyka żółciowego, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki
12. Przewlekła choroba nerek lub historia kamieni nerkowych
13. Historia rozpoznanych zaburzeń odżywiania anoreksji, bulimii lub objadania się
14. Aktywne leczenie raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) dowolnego typu w ciągu ≤ 3 lat.
15. Choroba tarczycy lub inne istotne zaburzenie endokrynologiczne
16. Niekontrolowana hipercholesterolemia.
17. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego.
18. Zaburzenia metaboliczne lub stany, które zakłócają wchłanianie składników odżywczych (takie jak fenyloketonuria, choroba syropu klonowego, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór transkarbamylazy ornityny lub krzywica hipofosfatemiczna).
19. Dostosowanie dawki statyny lub leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
20. Przesiewowe wyniki laboratoryjne wykraczające poza normalne parametry, które mogą wpływać na wyniki badania według uznania lekarza prowadzącego badanie
21. Niewystarczający dostęp żylny lub przebyta obustronna mastektomia z wycięciem węzłów chłonnych
22. Niedawna historia chorób zapalnych (na przykład: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
23. Aktywny WL lub zmiana masy ciała > 4 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
24. Stosowanie restrykcyjnej diety (np. bezglutenowa, wegańska, paleolityczna).
25. Zgłoszona przez siebie alergia na jakikolwiek składnik dostarczonej żywności interwencyjnej.
26. Zgłoszona przez siebie ciężka alergia na kleje.
27. Niechęć do korzystania z telefonu komórkowego lub komputera z oprogramowaniem do wideokonferencji w celu uczestniczenia w spotkaniach grupy interwencyjnej. Nie chce jeść przed kamerą.
28. Zgłoszenia spożycia średnio > 2 napojów alkoholowych dziennie lub > 14 tygodniowo (168 uncji piwa/56 uncji wina/14 uncji mocnego alkoholu).
29. Zgłoszenia spożycia średnio > 2 filiżanek zielonej lub czarnej herbaty dziennie.
30. Zgłoszenia używania narkotyków rekreacyjnych i/lub nielegalnych.
31. Regularne palenie lub wapowanie tytoniu lub marihuany, w tym spożywanie produktów spożywczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (częściej niż raz w tygodniu)
32. Osoby nieanglojęzyczne.
33. Brak numeru PESEL (wymagany do wypłaty stypendium).