Modifikované laparoendoskopické Rendezvous pro sekundární choledocholitiázu: nerandomizovaná kontrolovaná klinická studie
13. září 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital
Cílem této studie je prozkoumat míru úspěšnosti a klinickou účinnost modifikovaného LERV při léčbě pacientů s nedilatovaným společným žlučovodem (vnitřní průměr ≤10 mm) prostřednictvím nerandomizované kontrolované klinické studie a objasnit, zda lze použít modifikovaný LERV jako preferovaná rutinní léčba sekundární choledocholitiázy po žlučníkových kamenech.
Přehled studie
Detailní popis
Do této nerandomizované kontrolované klinické studie byli zařazeni pacienti s cholecystolitiázou sekundární k běžným žlučovým kamenům vyžadující chirurgickou léčbu během 3letého období od 2022-6-1 do 2025-3-31.
Předoperační průměr středního společného žlučovodu byl stanoven pomocí magnetické rezonanční cholangiografie (MRCP) nebo B-ultrazvukového měření.
Byl zaznamenán aktuální plán léčby pacientů, včetně léčby LERV a léčby ERCP+LC.
Pro pozorování a sledování byly zaznamenávány výchozí údaje a míra úspěšnosti odstranění konkrementu, doba operace, reziduální podíl pooperačních konkrementů, četnost komplikací, délka hospitalizace a náklady na hospitalizaci.
Zjistit, zda lze modifikovaný LERV použít jako preferovanou rutinní léčbu choledocholitiázy sekundární k žlučníkovým kamenům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongqiang Zhan, Chief physician
- Telefonní číslo: 13714096676
- E-mail: yqzhan@sina.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Guohui Nie, dean
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18 až 85 let s běžnými konkrementy ve žlučových cestách, kteří jsou vhodní a souhlasí s laparoskopickou a endoskopickou operací v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
1、18 let ≤ věk <85 let 2、klinická diagnóza choledocholitiázy sekundární k cholecystolitiáze a střední choledocholitiáze (MCBD) průměr ≤10 mm; Průměr MCBD byl založen na měření MRCP. Pokud nebylo možné provést MRCP, byly jako reference použity CT snímky a jako standard bylo použito B-ultrazvukové měření.
3、 Dobrá kardiopulmonální funkce, tolerance hodnocení anestezie v celkové anestezii laparoskopická + endoskopická operace.
-
Kritéria vyloučení:
1、 Intrahepatální žlučové kameny s indikací k operaci a vyžadující současnou operaci; 2、 U pacientů s choledocholitiázou > 2 cm nebo s velkým počtem konkrementů bylo obtížné odstranit; 3、 Pacienti s maligními hepatobiliárními a pankreatickými nádory nebo malformacemi žlučových cest; 4、 Těžcí pacienti s těžkou pankreatitidou a septickým šokem před operací; 5、Pacienti s předchozí anamnézou žaludečních a duodenoskopických operací a přerušením gastroduodenální kontinuity; 6、 Těžká částečná stenóza horní části gastrointestinálního traktu (od dutiny ústní po druhý duodenum), u níž se předpokládá, že nebude pro duodenoskop přístupná.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s choledocholitiázou sekundární k choledocholitiáze podstupující operaci LERV
|
Pacienti rutinně podstupovali LC. Ligaturní svorka upíná distální konec trubice kapsle. V tomto případě musíte provést dva kroky: Laparoskopická operace: proximální incize, anterográdní umístění vodícího drátu do duodena. Katétr byl odstraněn a balónek dilatován. Balónek byl uvolněn a odstraněn, když bylo zahájeno ERCP pro kanylaci. Po úspěšném retrográdním umístění ERCP byl vytažen anterográdní vodicí drát a odstraněn žlučník. Postup ERCP: Po pozorování anterográdního vodícího drátu duodenoskopem byla retrográdním řezem podél anterográdního vodícího drátu zavedena duodenální papila a do společného žlučovodu byla zavedena retrográdní kanyla. Odstraňte kameny přetažením pomocí síťového koše nebo/a balónku. Angiografie potvrdila, že v extrahepatickém žlučovodu nedošlo k žádnému defektu plnění a ENBD byla zavedena.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s choledocholitiázou sekundární k choledocholitiáze podstupující operaci PreERCP+LC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hodnocení účinnosti
Časové okno: intraoperační
|
Úspěšnost odstranění kamenů (podle ERCP zobrazení)
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační klinické ukazatele
Časové okno: První a druhý den po operaci byla vyšetřena krevní rutina, binomický enzym pankreatu a jaterní funkce.
|
Výskyt PEP
|
První a druhý den po operaci byla vyšetřena krevní rutina, binomický enzym pankreatu a jaterní funkce.
|
|
Nemocniční ukazatele
Časové okno: průměrně 1 týden
|
Délka hospitalizace po operaci (včetně operačního dne), náklady na hospitalizaci po operaci (včetně operačního dne)
|
průměrně 1 týden
|
|
výskyt závažných komplikací
Časové okno: Do 1 roku
|
včetně krvácení z duodenální papily, perforace duodena, akutní pankreatitidy, prosakování duodena (píštěl), abdominálního abscesu, výskytu hyperamylasémie, výskytu reziduálních konkrementů ve společném žlučovodu atd.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studijní židle: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Tazuma S. Gallstone disease: Epidemiology, pathogenesis, and classification of biliary stones (common bile duct and intrahepatic). Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1075-83. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.009.
- Bradley A, Sami S, Hemadasa N, Macleod A, Brown LR, Apollos J. Decision analysis of minimally invasive management options for cholecysto-choledocholithiasis. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5211-5222. doi: 10.1007/s00464-020-07816-w. Epub 2020 Jul 24.
- Deslandres E, Gagner M, Pomp A, Rheault M, Leduc R, Clermont R, Gratton J, Bernard EJ. Intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 1993 Jan-Feb;39(1):54-8. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70011-5. No abstract available.
- Liu W, Wang Q, Xiao J, Zhao L, Huang J, Tan Z, Li P. A modified technique reduced operative time of laparoendoscopic rendezvous endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy for concomitant gallstone and common bile ductal stone. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:861295. doi: 10.1155/2014/861295. Epub 2014 Jun 15.
- Mine T, Morizane T, Kawaguchi Y, Akashi R, Hanada K, Ito T, Kanno A, Kida M, Miyagawa H, Yamaguchi T, Mayumi T, Takeyama Y, Shimosegawa T. Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2017 Sep;52(9):1013-1022. doi: 10.1007/s00535-017-1359-5. Epub 2017 Jun 26.
- Bailey AA, Bourke MJ, Williams SJ, Walsh PR, Murray MA, Lee EY, Kwan V, Lynch PM. A prospective randomized trial of cannulation technique in ERCP: effects on technical success and post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):296-301. doi: 10.1055/s-2007-995566.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Noel R, Enochsson L, Swahn F, Lohr M, Nilsson M, Permert J, Arnelo U. A 10-year study of rendezvous intraoperative endoscopic retrograde cholangiography during cholecystectomy and the risk of post-ERCP pancreatitis. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2498-503. doi: 10.1007/s00464-012-2768-4. Epub 2013 Jan 26.
- Pan L, Chen M, Ji L, Zheng L, Yan P, Fang J, Zhang B, Cai X. The Safety and Efficacy of Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined with Cholecystectomy for the Management of Cholecysto-choledocholithiasis: An Up-to-date Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):247-253. doi: 10.1097/SLA.0000000000002731.
- Ricci C, Pagano N, Taffurelli G, Pacilio CA, Migliori M, Bazzoli F, Casadei R, Minni F. Comparison of Efficacy and Safety of 4 Combinations of Laparoscopic and Intraoperative Techniques for Management of Gallstone Disease With Biliary Duct Calculi: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Jul 18;153(7):e181167. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1167. Epub 2018 Jul 18.
- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223357016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .