Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad laparoendoskopisk mötesplats för sekundär koledokolitiasis: en icke-randomiserad kontrollerad klinisk studie

13 september 2022 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital
Denna studie avser att undersöka framgångsfrekvensen och den kliniska effekten av modifierad LERV vid behandling av patienter med icke-dilaterad vanlig gallgång (inre diameter ≤10 mm) genom en icke-randomiserad kontrollerad klinisk prövning, och att klargöra om modifierad LERV kan användas som den föredragna rutinbehandlingen för koledokolitiasis sekundärt till stenar i gallblåsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kolecystolitiasis sekundärt till vanliga gallgångsstenar som kräver kirurgisk behandling under en 3-årsperiod från 2022-6-1 till 2025-3-31 inkluderades i denna icke-randomiserade kontrollerade kliniska prövning. Preoperativ diameter av den mellersta gemensamma gallgången bestämdes genom magnetisk resonanskolangiografi (MRCP) eller B-ultraljudsmätning. Den faktiska behandlingsplanen för patienterna registrerades, inklusive LERV-behandling och ERCP+LC-behandling. Baslinjedata och framgångsfrekvensen för stenborttagning, operationstid, postoperativ stenrestfrekvens, komplikationsfrekvens, längd på sjukhusvistelse och sjukhusvårdskostnad registrerades för observation och uppföljning. För att avgöra om modifierad LERV kan användas som den föredragna rutinbehandlingen för koledokolitiasis sekundärt till gallblåssten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yongqiang Zhan, Chief physician
  • Telefonnummer: 13714096676
  • E-post: yqzhan@sina.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guohui Nie, dean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 till 85 år med vanliga gallgångsstenar som är lämpliga för och samtycker till att genomgå laparoskopisk och endoskopisk kirurgi under allmän anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1、18 år ≤ ålder <85 år 2、klinisk diagnos av koledokolitiasis sekundärt till kolecystolitiasis och mellersta koledokolitiasis (MCBD) diameter ≤10 mm; Diametern på MCBD baserades på MRCP-mätningar. Om MRCP inte kunde utföras användes CT-bilder som referens och B-ultraljudsmätningar användes som standard.

3、 God hjärt-lungfunktion, anestesiutvärderingstolerans under generell anestesi laparoskopisk + endoskopisk kirurgi.

-

Exklusions kriterier:

1、 Intrahepatiska gallgångsstenar med indikationer för operation och behöver samtidigt operation; 2、 Patienter med koledokolitiasis >2 cm eller ett stort antal stenar var svåra att ta bort; 3、 Patienter med maligna tumörer i lever och gallvägar och bukspottkörteln eller missbildningar i gallvägarna; 4、 Svåra patienter med svår pankreatit och septisk chock före operation; 5、patienter med tidigare gastrisk och duodenoskopisk operationshistoria och avbrott i gastroduodenal kontinuitet; 6、 Allvarlig partiell stenos i övre mag-tarmkanalen (från munhålan till den andra duodenum), som förväntas vara otillgänglig för duodenoskopet.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med koledokolitiasis sekundär till koledokolitiasis som genomgår LERV-kirurgi
Procedur: Modifierad LERV

Patienterna genomgick rutinmässigt LC. Ligaturklämman klämmer fast den distala änden av kapselröret. I det här fallet måste du utföra två steg:

Laparoskopisk operation: proximalt snitt, anterograd placering av guidetråd i duodenum. Katetern togs bort och ballongen vidgades. Ballongen släpptes och avlägsnades när ERCP initierades för kanylering. Efter framgångsrik retrograd placering av ERCP drogs den anterograda guidetråden ut och gallblåsan avlägsnades.

ERCP-procedur: Efter att den anterograda guidetråden observerats med duodenoskop placerades duodenal papilla genom ett retrograd snitt längs den anterograda guidetråden och en retrograd kanyl infördes i den gemensamma gallgången. Ta bort stenar genom att dra dem med en nätkorg eller/och ballong. Angiografi bekräftade att det inte fanns någon fyllningsdefekt i den extrahepatiska gallgången, och ENBD var inne i kroppen.

Andra namn:
  • Före ERCP+LC
Patienter med koledokolitiasis sekundär till koledokolitiasis som genomgår PreERCP+LC-kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsutvärderingsindex
Tidsram: intraoperativt
Framgångshastighet för borttagning av sten (som bedömts av ERCP-avbildning)
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt relaterade kliniska indikatorer
Tidsram: Blodrutin, pankreasenzymbinomial och leverfunktion undersöktes den första och andra dagen efter operationen.
Förekomsten av PEP
Blodrutin, pankreasenzymbinomial och leverfunktion undersöktes den första och andra dagen efter operationen.
Sjukhusets indikatorer
Tidsram: i genomsnitt 1 vecka
Längd på sjukhusvistelse efter operation (inklusive operationsdag), sjukhuskostnad efter operation (inklusive operationsdag)
i genomsnitt 1 vecka
förekomsten av allvarliga komplikationer
Tidsram: Inom 1 år
inklusive duodenal papillblödning, duodenal perforation, akut pankreatit, duodenalt läckage (fistel), abdominal abscess, förekomsten av hyperamylasemi, förekomsten av kvarvarande vanliga gallgångsstenar, etc.
Inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
  • Studiestol: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

15 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20223357016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choledocholithiasis

Kliniska prövningar på Modifierad LERV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera