Modifiziertes laparoendoskopisches Rendezvous für sekundäre Choledocholithiasis: eine nicht randomisierte kontrollierte klinische Studie
13. September 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital
Diese Studie beabsichtigt, die Erfolgsrate und klinische Wirksamkeit von modifiziertem LERV bei der Behandlung von Patienten mit nicht-dilatiertem Choledochus (Innendurchmesser ≤ 10 mm) durch eine nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu untersuchen und zu klären, ob modifiziertes LERV verwendet werden kann als bevorzugte Routinebehandlung für Choledocholithiasis als Folge von Gallenblasensteinen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Cholezystolithiasis infolge von Gallengangssteinen, die während eines 3-Jahres-Zeitraums vom 1.6.2022 bis zum 31.3.2025 einer chirurgischen Behandlung bedurften, wurden in diese nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie aufgenommen.
Der präoperative Durchmesser des mittleren Hauptgallengangs wurde mittels Magnetresonanzcholangiographie (MRCP) oder B-Ultraschallmessung bestimmt.
Der tatsächliche Behandlungsplan der Patienten wurde aufgezeichnet, einschließlich LERV-Behandlung und ERCP+LC-Behandlung.
Die Basisdaten und die Erfolgsrate der Steinentfernung, Operationszeit, postoperative Steinrestrate, Komplikationsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhauskosten wurden zur Beobachtung und Nachsorge aufgezeichnet.
Um festzustellen, ob modifiziertes LERV als bevorzugte Routinebehandlung für Choledocholithiasis als Folge von Gallenblasensteinen verwendet werden kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongqiang Zhan, Chief physician
- Telefonnummer: 13714096676
- E-Mail: yqzhan@sina.com
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Second People's Hospital
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Kontakt:
- Guohui Nie, dean
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Gallengangssteinen, die für eine laparoskopische plus endoskopische Operation unter Vollnarkose geeignet und einverstanden sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1、18 Jahre ≤ Alter <85 Jahre 2、Klinische Diagnose von Choledocholithiasis sekundär zu Cholezystolithiasis und mittlerer Choledocholithiasis (MCBD) Durchmesser ≤10 mm; Der Durchmesser von MCBD basierte auf MRCP-Messungen. Wenn eine MRCP nicht durchgeführt werden konnte, wurden CT-Bilder als Referenz und B-Ultraschallmessungen als Standard verwendet.
3、 Gute kardiopulmonale Funktion, Anästhesiebewertungstoleranz unter Vollnarkose laparoskopische + endoskopische Chirurgie.
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Ausschlusskriterien:
1、 Intrahepatische Gallengangssteine mit Indikationen für eine Operation und Notwendigkeit einer gleichzeitigen Operation; 2、 Patienten mit Choledocholithiasis >2 cm oder einer großen Anzahl von Steinen waren schwer zu entfernen; 3、 Patienten mit bösartigen hepatobiliären und pankreatischen Tumoren oder Fehlbildungen der Gallenwege; 4、 Schwere Patienten mit schwerer Pankreatitis und septischem Schock vor der Operation; 5、Patienten mit früherer Magen- und Duodenoskopie-Operation und Unterbrechung der gastroduodenalen Kontinuität; 6、 Schwere partielle Stenose des oberen Gastrointestinaltrakts (von der Mundhöhle bis zum zweiten Zwölffingerdarm), die für das Duodenoskop voraussichtlich nicht zugänglich ist.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Choledocholithiasis als Folge einer Choledocholithiasis, die sich einer LERV-Operation unterziehen
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Die Patienten unterzogen sich routinemäßig einer LC. Die Ligaturklemme klemmt das distale Ende des Kapselschlauchs. In diesem Fall müssen Sie zwei Schritte ausführen: Laparoskopische Operation: proximale Inzision, anterograde Platzierung des Führungsdrahts in das Duodenum. Der Katheter wurde entfernt und der Ballon dilatiert. Der Ballon wurde freigegeben und entfernt, als die ERCP zur Kanülierung eingeleitet wurde. Nach erfolgreicher retrograder ERCP-Platzierung wurde der anterograde Führungsdraht herausgezogen und die Gallenblase entfernt. ERCP-Verfahren: Nachdem der anterograde Führungsdraht mit einem Duodenoskop beobachtet wurde, wurde die Duodenalpapille durch einen retrograden Einschnitt entlang des anterograden Führungsdrahts platziert und eine retrograde Kanüle in den Ductus choledochus eingeführt. Entfernen Sie Steine, indem Sie sie mit einem Netzkorb oder/und einem Luftballon ziehen. Die Angiographie bestätigte, dass kein Füllungsdefekt im extrahepatischen Gallengang vorlag und ENBD innewohnte.
Andere Namen:
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Patienten mit Choledocholithiasis als Folge einer Choledocholithiasis, die sich einer PreERCP+LC-Operation unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsbewertungsindex
Zeitfenster: intraoperativ
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Erfolgsrate der Steinentfernung (beurteilt durch ERCP-Bildgebung)
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative verwandte klinische Indikatoren
Zeitfenster: Am ersten und zweiten Tag nach der Operation wurden Blutbild, Pankreasenzymbinomial und Leberfunktion untersucht.
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Die Inzidenz von PEP
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Am ersten und zweiten Tag nach der Operation wurden Blutbild, Pankreasenzymbinomial und Leberfunktion untersucht.
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Die Krankenhausindikatoren
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (einschließlich Operationstag), Krankenhauskosten nach der Operation (einschließlich Operationstag)
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durchschnittlich 1 Woche
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das Auftreten schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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einschließlich Zwölffingerdarm-Papillenblutung, Zwölffingerdarm-Perforation, akute Pankreatitis, Zwölffingerdarm-Leckage (Fistel), Bauchabszess, das Auftreten von Hyperamylasämie, das Auftreten von verbleibenden Gallengangssteinen usw.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studienstuhl: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Tazuma S. Gallstone disease: Epidemiology, pathogenesis, and classification of biliary stones (common bile duct and intrahepatic). Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1075-83. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.009.
- Bradley A, Sami S, Hemadasa N, Macleod A, Brown LR, Apollos J. Decision analysis of minimally invasive management options for cholecysto-choledocholithiasis. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5211-5222. doi: 10.1007/s00464-020-07816-w. Epub 2020 Jul 24.
- Deslandres E, Gagner M, Pomp A, Rheault M, Leduc R, Clermont R, Gratton J, Bernard EJ. Intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 1993 Jan-Feb;39(1):54-8. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70011-5. No abstract available.
- Liu W, Wang Q, Xiao J, Zhao L, Huang J, Tan Z, Li P. A modified technique reduced operative time of laparoendoscopic rendezvous endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy for concomitant gallstone and common bile ductal stone. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:861295. doi: 10.1155/2014/861295. Epub 2014 Jun 15.
- Mine T, Morizane T, Kawaguchi Y, Akashi R, Hanada K, Ito T, Kanno A, Kida M, Miyagawa H, Yamaguchi T, Mayumi T, Takeyama Y, Shimosegawa T. Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2017 Sep;52(9):1013-1022. doi: 10.1007/s00535-017-1359-5. Epub 2017 Jun 26.
- Bailey AA, Bourke MJ, Williams SJ, Walsh PR, Murray MA, Lee EY, Kwan V, Lynch PM. A prospective randomized trial of cannulation technique in ERCP: effects on technical success and post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):296-301. doi: 10.1055/s-2007-995566.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Noel R, Enochsson L, Swahn F, Lohr M, Nilsson M, Permert J, Arnelo U. A 10-year study of rendezvous intraoperative endoscopic retrograde cholangiography during cholecystectomy and the risk of post-ERCP pancreatitis. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2498-503. doi: 10.1007/s00464-012-2768-4. Epub 2013 Jan 26.
- Pan L, Chen M, Ji L, Zheng L, Yan P, Fang J, Zhang B, Cai X. The Safety and Efficacy of Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined with Cholecystectomy for the Management of Cholecysto-choledocholithiasis: An Up-to-date Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):247-253. doi: 10.1097/SLA.0000000000002731.
- Ricci C, Pagano N, Taffurelli G, Pacilio CA, Migliori M, Bazzoli F, Casadei R, Minni F. Comparison of Efficacy and Safety of 4 Combinations of Laparoscopic and Intraoperative Techniques for Management of Gallstone Disease With Biliary Duct Calculi: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Jul 18;153(7):e181167. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1167. Epub 2018 Jul 18.
- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223357016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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