続発性総胆管結石症に対する修正腹腔内視鏡ランデブー：無作為化されていない対照臨床研究
2022年9月13日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
本研究は、総胆管非拡張（内径10mm以下）患者に対する改変LERVの成功率と臨床効果を非ランダム化比較臨床試験により検討し、改変LERVが使用可能か否かを明らかにすることを目的とする。胆嚢結石に続発する総胆管結石症の好ましいルーチン治療として。
調査の概要
詳細な説明
2022 年 6 月 1 日から 2025 年 3 月 31 日までの 3 年間に外科的治療を必要とする総胆管結石に続発する胆嚢結石症の患者が、この非無作為化対照臨床試験に登録されました。
中央総胆管の手術前の直径は、磁気共鳴胆管造影法 (MRCP) または B 超音波測定によって決定されました。
LERV 治療と ERCP+LC 治療を含む、患者の実際の治療計画が記録されました。
ベースラインデータと結石除去の成功率、手術時間、術後結石残存率、合併症率、入院期間、入院費用を観察と追跡のために記録しました。
変更されたLERVが、胆嚢結石に続発する総胆管結石症の好ましいルーチン治療として使用できるかどうかを判断すること。 検索戦略:
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongqiang Zhan, Chief physician
- 電話番号：13714096676
- メール：yqzhan@sina.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
-
コンタクト：
- Guohui Nie, dean
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-総胆管結石を有する18〜85歳の患者で、全身麻酔下での腹腔鏡および内視鏡手術を受けるのに適し、同意している
説明
包含基準:
1、18 歳 ≤ 年齢 <85 歳 2、胆嚢結石症に続発する総胆管結石症および中部総胆管結石症 (MCBD) の臨床診断で、直径が 10mm 以下; MCBD の直径は、MRCP 測定に基づいていました。 MRCP が実行できなかった場合は、CT 画像を参照として使用し、B 超音波測定を標準として使用しました。
3、心肺機能が良好で、全身麻酔下での腹腔鏡+内視鏡手術の麻酔評価耐性。
-
除外基準:
1、肝内胆管結石で手術の適応があり、同時手術が必要な場合; 2、 総胆管結石が 2 cm を超える患者、または多数の結石を有する患者は、除去が困難でした。 3、悪性肝胆膵腫瘍または胆道奇形の患者; 4、手術前に重度の膵炎と敗血症性ショックを伴う重度の患者。 5、以前に胃および十二指腸鏡検査の手術歴があり、胃十二指腸の連続性が中断された患者; 6、上部消化管（口腔から第二十二指腸まで）の重度の部分狭窄で、十二指腸鏡が届かないことが予想される。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LERV手術を受けている総胆管結石症に続発する総胆管結石症の患者
|
患者は定期的にLCを受けました。 結紮クランプは、カプセルチューブの遠位端をクランプします。 この場合、次の 2 つの手順を実行する必要があります。 腹腔鏡手術：近位切開、十二指腸へのガイドワイヤーの順行性配置。 カテーテルを取り除き、バルーンを拡張した。 カニューレ挿入のためにＥＲＣＰが開始されたとき、バルーンは解放され、取り除かれた。 ERCP の逆行性留置が成功した後、順行性ガイドワイヤーが引き抜かれ、胆嚢が除去されました。 ERCP手技：正行性ガイドワイヤーを十二指腸鏡で観察した後、正行性ガイドワイヤーに沿って逆行切開により十二指腸乳頭を留置し、逆行カニューレを総胆管に挿入した。 網かごや風船で石を引きずって取り除きます。 血管造影で肝外胆管に充満欠損がないことを確認し、ENBDを留置した。
他の名前：
|
|
PreERCP+LC手術を受けている総胆管結石症に続発する総胆管結石症の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性評価指標
時間枠：術中
|
結石除去の成功率（ERCP画像による判断）
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後関連臨床指標
時間枠：手術後1日目と2日目に、血液ルーチン、膵酵素二項および肝機能を調べた。
|
PEPの発生率
|
手術後1日目と2日目に、血液ルーチン、膵酵素二項および肝機能を調べた。
|
|
病院の指標
時間枠：平均1週間
|
手術後の入院期間（手術日を含む）、手術後の入院費（手術日を含む）
|
平均1週間
|
|
重篤な合併症の発生率
時間枠：1年以内
|
十二指腸乳頭出血、十二指腸穿孔、急性膵炎、十二指腸漏出（ろう）、腹部膿瘍、高アミラーゼ血症の発生率、総胆管結石の残存率などを含む。
|
1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zibing Fan, Attending physician、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Ganchen Sun, Nurse practitioner、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Yanan Bao, nurse-in-charge、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Xuelin Liu, Nurse practitioner、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Haoyuan Deng, Attending physician、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Yifan Zhang, Master's Degree student、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Yang Li, Nurse practitioner、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Haoran Ma, Nurse practitioner、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Naiyang Zhan, Attending physician、Shenzhen Second People's Hospital
- スタディチェア：Yiyuan Chen, Master's Degree student、Shenzhen Second People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Tazuma S. Gallstone disease: Epidemiology, pathogenesis, and classification of biliary stones (common bile duct and intrahepatic). Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1075-83. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.009.
- Bradley A, Sami S, Hemadasa N, Macleod A, Brown LR, Apollos J. Decision analysis of minimally invasive management options for cholecysto-choledocholithiasis. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5211-5222. doi: 10.1007/s00464-020-07816-w. Epub 2020 Jul 24.
- Deslandres E, Gagner M, Pomp A, Rheault M, Leduc R, Clermont R, Gratton J, Bernard EJ. Intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 1993 Jan-Feb;39(1):54-8. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70011-5. No abstract available.
- Liu W, Wang Q, Xiao J, Zhao L, Huang J, Tan Z, Li P. A modified technique reduced operative time of laparoendoscopic rendezvous endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy for concomitant gallstone and common bile ductal stone. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:861295. doi: 10.1155/2014/861295. Epub 2014 Jun 15.
- Mine T, Morizane T, Kawaguchi Y, Akashi R, Hanada K, Ito T, Kanno A, Kida M, Miyagawa H, Yamaguchi T, Mayumi T, Takeyama Y, Shimosegawa T. Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2017 Sep;52(9):1013-1022. doi: 10.1007/s00535-017-1359-5. Epub 2017 Jun 26.
- Bailey AA, Bourke MJ, Williams SJ, Walsh PR, Murray MA, Lee EY, Kwan V, Lynch PM. A prospective randomized trial of cannulation technique in ERCP: effects on technical success and post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):296-301. doi: 10.1055/s-2007-995566.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Noel R, Enochsson L, Swahn F, Lohr M, Nilsson M, Permert J, Arnelo U. A 10-year study of rendezvous intraoperative endoscopic retrograde cholangiography during cholecystectomy and the risk of post-ERCP pancreatitis. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2498-503. doi: 10.1007/s00464-012-2768-4. Epub 2013 Jan 26.
- Pan L, Chen M, Ji L, Zheng L, Yan P, Fang J, Zhang B, Cai X. The Safety and Efficacy of Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined with Cholecystectomy for the Management of Cholecysto-choledocholithiasis: An Up-to-date Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):247-253. doi: 10.1097/SLA.0000000000002731.
- Ricci C, Pagano N, Taffurelli G, Pacilio CA, Migliori M, Bazzoli F, Casadei R, Minni F. Comparison of Efficacy and Safety of 4 Combinations of Laparoscopic and Intraoperative Techniques for Management of Gallstone Disease With Biliary Duct Calculi: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Jul 18;153(7):e181167. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1167. Epub 2018 Jul 18.
- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変更された LERVの臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
-
Iladevi Cataract and IOL Research Center完了
-
PfizerViiV Healthcare完了
-
Peking University Third Hospital完了
-
The Cleveland Clinic終了しました