Modifioitu laparoendoskooppinen tapaaminen sekundaarista koledokolitiaasia varten: ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia modifioidun LERV:n onnistumisastetta ja kliinistä tehoa potilaiden hoidossa, joilla ei ole laajentunut yhteinen sappitiehy (sisähalkaisija ≤ 10 mm) ei-satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella ja selvittää, voidaanko modifioitua LERV:tä käyttää suositeltuna rutiinihoitona sappirakkokivien aiheuttaman koledokolitiaasin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän ei-satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli sekundaarinen kolekystolitiaasi tavallisten sappitiehyiden kivien vuoksi ja jotka vaativat kirurgista hoitoa kolmen vuoden aikana 2022-6-1–2025-3-31.
Keskimmäisen yhteisen sappitiehyen leikkausta edeltävä halkaisija määritettiin magneettiresonanssikolangiografialla (MRCP) tai B-ultraäänimittauksella.
Potilaiden varsinainen hoitosuunnitelma kirjattiin, mukaan lukien LERV-hoito ja ERCP+LC-hoito.
Perustiedot ja kivenpoiston onnistumisprosentti, leikkausaika, leikkauksen jälkeinen jäännöskivien määrä, komplikaatioiden määrä, sairaalahoidon pituus ja sairaalahoitokustannukset kirjattiin tarkkailua ja seurantaa varten.
Sen määrittämiseksi, voidaanko modifioitua LERV:tä käyttää ensisijaisena rutiinihoitona sappirakkokivistä johtuvaan sappirakkokivitautiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongqiang Zhan, Chief physician
- Puhelinnumero: 13714096676
- Sähköposti: yqzhan@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guohui Nie, dean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–85-vuotiaat potilaat, joilla on tavallisia sappitiekiviä ja jotka sopivat laparoskooppiseen ja endoskooppiseen leikkaukseen yleisanestesiassa ja ovat suostuneet siihen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1、18 vuotta ≤ ikä <85 vuotta 2、kolekystolitiaasin ja keskimmäisen kolekolitiaasin (MCBD) läpimitan kliininen diagnoosi MCBD:n halkaisija perustui MRCP-mittauksiin. Jos MRCP:tä ei voitu suorittaa, CT-kuvia käytettiin vertailuna ja B-ultraäänimittauksia käytettiin standardina.
3、 Hyvä kardiopulmonaalinen toiminta, anestesian arvioinnin sietokyky laparoskooppisessa + endoskooppisessa anestesiassa.
-
Poissulkemiskriteerit:
1、 Intrahepaattiset sappitiehyet, joilla on indikaatioita leikkaukseen ja jotka tarvitsevat samanaikaista leikkausta; 2、 Potilaat, joilla oli koledokolitiaasi > 2 cm tai suuri määrä kiviä, oli vaikea poistaa; 3、 Potilaat, joilla on pahanlaatuisia maksan ja haiman kasvaimia tai sappiteiden epämuodostumia; 4、 Vaikeat potilaat, joilla on vaikea haimatulehdus ja septinen sokki ennen leikkausta; 5、Potilaat, joilla on aiemmin tehty mahalaukun ja pohjukaissuolen leikkauksia ja joilla maha- ja pohjukaissuolen jatkuvuus on katkennut; 6、 Ylemmän maha-suolikanavan (suuontelosta toiseen pohjukaissuoleen) vaikea osittainen ahtauma, johon ei odoteta pääsevän duodenoskooppiin.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LERV-leikkaukseen menevät potilaat, joilla on sekundaarinen koledokolikivitauti
|
Potilaille tehtiin rutiininomaisesti LC. Ligatuuripuristin puristaa kapseliputken distaalisen pään. Tässä tapauksessa sinun on suoritettava kaksi vaihetta: Laparoskooppinen leikkaus: proksimaalinen viilto, ohjauslangan anterogradinen sijoittaminen pohjukaissuoleen. Katetri poistettiin ja pallo laajennettiin. Pallo vapautettiin ja poistettiin, kun ERCP aloitettiin kanylointia varten. Onnistuneen ERCP:n retrogradisen sijoituksen jälkeen anterogradinen ohjausvaijeri vedettiin ulos ja sappirakko poistettiin. ERCP-menettely: Kun anterogradinen ohjausvaijeri oli tarkkailtu duodenoskoopilla, pohjukaissuolen papilla asetettiin retrogradisen viillon läpi anterogradista ohjausvaijeria pitkin ja retrogradinen kanyyli asetettiin yhteiseen sappitiehyen. Poista kivet vetämällä niitä verkkokorilla tai/tai ilmapallolla. Angiografia vahvisti, että maksanulkoisessa sappitiehyessä ei ollut täyttövirhettä, ja ENBD oli sisällä.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on sekundaarinen koledokolikivitauti PreERCP+LC-leikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden arviointiindeksi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kivenpoiston onnistumisaste (ERCP-kuvauksen perusteella arvioituna)
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kliiniset indikaattorit
Aikaikkuna: Verirutiini, haimaentsyymibinomiaalinen ja maksan toiminta tutkittiin ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
PEP:n esiintyvyys
|
Verirutiini, haimaentsyymibinomiaalinen ja maksan toiminta tutkittiin ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalan indikaattorit
Aikaikkuna: keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen (mukaan lukien leikkauspäivä), sairaalahoitokustannukset leikkauksen jälkeen (mukaan lukien leikkauspäivä)
|
keskimäärin 1 viikko
|
|
vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
mukaan lukien pohjukaissuolen papillaverenvuoto, pohjukaissuolen perforaatio, akuutti haimatulehdus, pohjukaissuolen vuoto (fisteli), vatsan absessi, hyperamylasemian ilmaantuvuus, jäljelle jääneiden yhteisten sappitiekivien esiintyvyys jne.
|
1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Tazuma S. Gallstone disease: Epidemiology, pathogenesis, and classification of biliary stones (common bile duct and intrahepatic). Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1075-83. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.009.
- Bradley A, Sami S, Hemadasa N, Macleod A, Brown LR, Apollos J. Decision analysis of minimally invasive management options for cholecysto-choledocholithiasis. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5211-5222. doi: 10.1007/s00464-020-07816-w. Epub 2020 Jul 24.
- Deslandres E, Gagner M, Pomp A, Rheault M, Leduc R, Clermont R, Gratton J, Bernard EJ. Intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 1993 Jan-Feb;39(1):54-8. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70011-5. No abstract available.
- Liu W, Wang Q, Xiao J, Zhao L, Huang J, Tan Z, Li P. A modified technique reduced operative time of laparoendoscopic rendezvous endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy for concomitant gallstone and common bile ductal stone. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:861295. doi: 10.1155/2014/861295. Epub 2014 Jun 15.
- Mine T, Morizane T, Kawaguchi Y, Akashi R, Hanada K, Ito T, Kanno A, Kida M, Miyagawa H, Yamaguchi T, Mayumi T, Takeyama Y, Shimosegawa T. Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2017 Sep;52(9):1013-1022. doi: 10.1007/s00535-017-1359-5. Epub 2017 Jun 26.
- Bailey AA, Bourke MJ, Williams SJ, Walsh PR, Murray MA, Lee EY, Kwan V, Lynch PM. A prospective randomized trial of cannulation technique in ERCP: effects on technical success and post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):296-301. doi: 10.1055/s-2007-995566.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Noel R, Enochsson L, Swahn F, Lohr M, Nilsson M, Permert J, Arnelo U. A 10-year study of rendezvous intraoperative endoscopic retrograde cholangiography during cholecystectomy and the risk of post-ERCP pancreatitis. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2498-503. doi: 10.1007/s00464-012-2768-4. Epub 2013 Jan 26.
- Pan L, Chen M, Ji L, Zheng L, Yan P, Fang J, Zhang B, Cai X. The Safety and Efficacy of Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined with Cholecystectomy for the Management of Cholecysto-choledocholithiasis: An Up-to-date Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):247-253. doi: 10.1097/SLA.0000000000002731.
- Ricci C, Pagano N, Taffurelli G, Pacilio CA, Migliori M, Bazzoli F, Casadei R, Minni F. Comparison of Efficacy and Safety of 4 Combinations of Laparoscopic and Intraoperative Techniques for Management of Gallstone Disease With Biliary Duct Calculi: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Jul 18;153(7):e181167. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1167. Epub 2018 Jul 18.
- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223357016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .