Zmodyfikowane spotkanie laparoendoskopowe w przypadku wtórnej kamicy żółciowej: nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
13 września 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wskaźnika powodzenia i skuteczności klinicznej zmodyfikowanego LERV w leczeniu pacjentów z nierozszerzonym przewodem żółciowym wspólnym (średnica wewnętrzna ≤10 mm) w nierandomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym oraz wyjaśnienie, czy zmodyfikowany LERV może być stosowany jako preferowane rutynowe leczenie kamicy żółciowej wtórnej do kamieni pęcherzyka żółciowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego nierandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego włączono pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego wtórną do kamicy przewodu żółciowego wspólnego, wymagających leczenia chirurgicznego w okresie 3 lat od 2022-6-1 do 2025-3-31.
Przedoperacyjną średnicę przewodu żółciowego wspólnego środkowego określano za pomocą cholangiografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub pomiaru B-ultrasonografii.
Rejestrowano rzeczywisty plan leczenia pacjentów, w tym leczenie LERV i leczenie ERCP+LC.
Dane wyjściowe i wskaźnik skuteczności usuwania kamienia, czas operacji, wskaźnik pozostałości kamienia pooperacyjnego, wskaźnik powikłań, długość pobytu w szpitalu i koszty hospitalizacji zostały zapisane w celu obserwacji i obserwacji.
Aby ustalić, czy zmodyfikowany LERV może być stosowany jako preferowane rutynowe leczenie kamicy żółciowej wtórnej do kamieni pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongqiang Zhan, Chief physician
- Numer telefonu: 13714096676
- E-mail: yqzhan@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Guohui Nie, dean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat z kamicą przewodu żółciowego wspólnego, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na wykonanie operacji laparoskopowej i endoskopowej w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
1、18 lat ≤ wiek <85 lat 2、kliniczne rozpoznanie kamicy żółciowej wtórnej do kamicy pęcherzyka żółciowego i kamicy żółciowej środkowej (MCBD) o średnicy ≤10mm; Średnicę MCBD oparto na pomiarach MRCP. Jeśli nie można było wykonać MRCP, obrazy CT stosowano jako odniesienie, a pomiary ultrasonograficzne B stosowano jako standard.
3, dobra funkcja krążeniowo-oddechowa, tolerancja oceny znieczulenia w znieczuleniu ogólnym chirurgia laparoskopowa + endoskopowa.
-
Kryteria wyłączenia:
1、 Kamienie dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych ze wskazaniami do operacji i wymagają jednoczesnej operacji; 2、 Pacjenci z kamicą żółciową >2 cm lub dużą liczbą kamieni byli trudni do usunięcia; 3、 Pacjenci ze złośliwymi nowotworami wątroby i dróg żółciowych i trzustki lub wadami rozwojowymi dróg żółciowych; 4、Ciężcy pacjenci z ciężkim zapaleniem trzustki i wstrząsem septycznym przed operacją; 5、Pacjenci po wcześniejszych operacjach żołądka i dwunastnicy oraz przerwaniu ciągłości żołądkowo-dwunastniczej; 6. Ciężkie częściowe zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego (od jamy ustnej do drugiej dwunastnicy), który prawdopodobnie będzie niedostępny dla duodenoskopu.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z kamicą żółciową wtórną do kamicy żółciowej poddawani operacji LERV
|
Pacjenci rutynowo poddawani byli LC. Zacisk ligatury zaciska dystalny koniec rurki kapsułki. W takim przypadku musisz wykonać dwa kroki: Operacja laparoskopowa: nacięcie proksymalne, anterogradowe wprowadzenie prowadnika do dwunastnicy. Usunięto cewnik i rozszerzono balon. Balon został uwolniony i usunięty, gdy rozpoczęto ERCP w celu kaniulacji. Po pomyślnym umieszczeniu wstecznym ERCP, wyciągnięto prowadnik wsteczny i usunięto pęcherzyk żółciowy. Procedura ERCP: Po obejrzeniu prowadnika wstecznego za pomocą duodenoskopu, brodawkę dwunastnicy umieszczono przez wsteczne nacięcie wzdłuż prowadnika wstecznego i wprowadzono wsteczną kaniulę do przewodu żółciowego wspólnego. Usuń kamienie przeciągając je siatkowym koszem lub/i balonem. Angiografia potwierdziła brak wypełnienia przewodu żółciowego pozawątrobowego i obecność ENBD.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z kamicą żółciową wtórną do kamicy żółciowej poddawani operacji PreERCP+LC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oceny efektywności
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Wskaźnik skuteczności usuwania kamienia (oceniany na podstawie obrazowania ERCP)
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wskaźniki kliniczne
Ramy czasowe: Rutynę krwi, dwumian enzymów trzustkowych oraz czynność wątroby badano w pierwszej i drugiej dobie po operacji.
|
Częstość występowania PEP
|
Rutynę krwi, dwumian enzymów trzustkowych oraz czynność wątroby badano w pierwszej i drugiej dobie po operacji.
|
|
Wskaźniki szpitalne
Ramy czasowe: średnio 1 tydzień
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji (w tym dzień operacji), koszt hospitalizacji po operacji (w tym dzień operacji)
|
średnio 1 tydzień
|
|
występowanie poważnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
w tym krwotok z brodawki dwunastniczej, perforacja dwunastnicy, ostre zapalenie trzustki, wyciek z dwunastnicy (przetoka), ropień brzuszny, występowanie hiperamylazemii, występowanie resztkowych kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym itp.
|
W ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Krzesło do nauki: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Tazuma S. Gallstone disease: Epidemiology, pathogenesis, and classification of biliary stones (common bile duct and intrahepatic). Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1075-83. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.009.
- Bradley A, Sami S, Hemadasa N, Macleod A, Brown LR, Apollos J. Decision analysis of minimally invasive management options for cholecysto-choledocholithiasis. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5211-5222. doi: 10.1007/s00464-020-07816-w. Epub 2020 Jul 24.
- Deslandres E, Gagner M, Pomp A, Rheault M, Leduc R, Clermont R, Gratton J, Bernard EJ. Intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 1993 Jan-Feb;39(1):54-8. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70011-5. No abstract available.
- Liu W, Wang Q, Xiao J, Zhao L, Huang J, Tan Z, Li P. A modified technique reduced operative time of laparoendoscopic rendezvous endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy for concomitant gallstone and common bile ductal stone. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:861295. doi: 10.1155/2014/861295. Epub 2014 Jun 15.
- Mine T, Morizane T, Kawaguchi Y, Akashi R, Hanada K, Ito T, Kanno A, Kida M, Miyagawa H, Yamaguchi T, Mayumi T, Takeyama Y, Shimosegawa T. Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2017 Sep;52(9):1013-1022. doi: 10.1007/s00535-017-1359-5. Epub 2017 Jun 26.
- Bailey AA, Bourke MJ, Williams SJ, Walsh PR, Murray MA, Lee EY, Kwan V, Lynch PM. A prospective randomized trial of cannulation technique in ERCP: effects on technical success and post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):296-301. doi: 10.1055/s-2007-995566.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Noel R, Enochsson L, Swahn F, Lohr M, Nilsson M, Permert J, Arnelo U. A 10-year study of rendezvous intraoperative endoscopic retrograde cholangiography during cholecystectomy and the risk of post-ERCP pancreatitis. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2498-503. doi: 10.1007/s00464-012-2768-4. Epub 2013 Jan 26.
- Pan L, Chen M, Ji L, Zheng L, Yan P, Fang J, Zhang B, Cai X. The Safety and Efficacy of Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined with Cholecystectomy for the Management of Cholecysto-choledocholithiasis: An Up-to-date Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):247-253. doi: 10.1097/SLA.0000000000002731.
- Ricci C, Pagano N, Taffurelli G, Pacilio CA, Migliori M, Bazzoli F, Casadei R, Minni F. Comparison of Efficacy and Safety of 4 Combinations of Laparoscopic and Intraoperative Techniques for Management of Gallstone Disease With Biliary Duct Calculi: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Jul 18;153(7):e181167. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1167. Epub 2018 Jul 18.
- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223357016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .