Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Appuntamento laparoendoscopico modificato per la coledocolitiasi secondaria: uno studio clinico controllato non randomizzato

13 settembre 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital
Questo studio intende esplorare il tasso di successo e l'efficacia clinica del LERV modificato nel trattamento di pazienti con dotto biliare comune non dilatato (diametro interno ≤10 mm) attraverso uno studio clinico controllato non randomizzato e chiarire se il LERV modificato può essere utilizzato come trattamento di routine preferito per la coledocolitiasi secondaria a calcoli alla cistifellea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con colecistolitiasi secondaria a calcoli del dotto biliare comune che richiedevano un trattamento chirurgico durante un periodo di 3 anni dal 2022-6-1 al 2025-3-31 sono stati arruolati in questo studio clinico controllato non randomizzato. Il diametro preoperatorio del dotto biliare comune medio è stato determinato mediante colangiografia a risonanza magnetica (MRCP) o misurazione con ultrasuoni B. È stato registrato il piano di trattamento effettivo dei pazienti, compreso il trattamento LERV e il trattamento ERCP+LC. I dati di base e il tasso di successo della rimozione dei calcoli, il tempo dell'operazione, il tasso residuo di calcoli postoperatori, il tasso di complicanze, la durata della degenza ospedaliera e il costo del ricovero sono stati registrati per l'osservazione e il follow-up. Per determinare se il LERV modificato può essere utilizzato come trattamento di routine preferito per la coledocolitiasi secondaria a calcoli alla cistifellea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongqiang Zhan, Chief physician
  • Numero di telefono: 13714096676
  • Email: yqzhan@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Guohui Nie, dean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con calcoli del dotto biliare comune che sono idonei e acconsentono a sottoporsi a chirurgia laparoscopica più endoscopica in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

1、18 anni ≤ età <85 anni 2、diagnosi clinica di coledocolitiasi secondaria a coledocolitiasi e coledocolitiasi media (MCBD) diametro ≤10mm; Il diametro di MCBD era basato sulle misurazioni MRCP. Se non è stato possibile eseguire MRCP, le immagini TC sono state utilizzate come riferimento e le misurazioni dell'ecografia B sono state utilizzate come standard.

3、 Buona funzione cardiopolmonare, tolleranza alla valutazione dell'anestesia in anestesia generale laparoscopica + chirurgia endoscopica.

-

Criteri di esclusione:

1、 Calcoli del dotto biliare intraepatico con indicazioni per un intervento chirurgico e necessità di un intervento chirurgico simultaneo; 2、 Pazienti con coledocolitiasi >2 cm o un gran numero di calcoli erano difficili da rimuovere; 3、 Pazienti con tumori epatobiliari e pancreatici maligni o malformazioni delle vie biliari; 4、 Pazienti gravi con pancreatite grave e shock settico prima dell'operazione; 5、Pazienti con precedenti di chirurgia gastrica e duodenoscopica e interruzione della continuità gastroduodenale; 6、 Stenosi parziale grave del tratto gastrointestinale superiore (dalla cavità orale al secondo duodeno), che dovrebbe essere inaccessibile al duodenoscopio.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con coledocolitiasi secondaria a coledocolitiasi sottoposti a chirurgia LERV
Procedura: LERV modificato

I pazienti sono stati regolarmente sottoposti a LC. Il morsetto per legatura blocca l'estremità distale del tubo della capsula. In questo caso, è necessario eseguire due passaggi:

Operazione laparoscopica: incisione prossimale, posizionamento anterogrado del filo guida nel duodeno. Il catetere è stato rimosso e il palloncino dilatato. Il palloncino è stato rilasciato e rimosso quando l'ERCP è stato avviato per l'incannulamento. Dopo il corretto posizionamento retrogrado dell'ERCP, il filo guida anterogrado è stato estratto e la cistifellea è stata rimossa.

Procedura ERCP: dopo che il filo guida anterogrado è stato osservato dal duodenoscopio, la papilla duodenale è stata posizionata attraverso un'incisione retrograda lungo il filo guida anterogrado e una cannula retrograda è stata inserita nel dotto biliare comune. Rimuovi le pietre trascinandole con un cesto di rete e/o un palloncino. L'angiografia ha confermato che non vi era alcun difetto di riempimento nel dotto biliare extraepatico e che ENBD era presente.

Altri nomi:
  • Pre ERCP+LC
Pazienti con coledocolitiasi secondaria a coledocolitiasi sottoposti a chirurgia PreERCP + LC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tasso di successo della rimozione dei calcoli (come giudicato dall'imaging ERCP)
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori clinici correlati al postoperatorio
Lasso di tempo: La routine ematica, il binomio degli enzimi pancreatici e la funzionalità epatica sono stati esaminati il ​​primo e il secondo giorno dopo l'operazione.
L'incidenza della PEP
La routine ematica, il binomio degli enzimi pancreatici e la funzionalità epatica sono stati esaminati il ​​primo e il secondo giorno dopo l'operazione.
Gli indicatori ospedalieri
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento (incluso il giorno dell'intervento), costo del ricovero dopo l'intervento (incluso il giorno dell'intervento)
una media di 1 settimana
l'incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: Entro 1 anno
tra cui emorragia della papilla duodenale, perforazione duodenale, pancreatite acuta, perdita duodenale (fistola), ascesso addominale, incidenza di iperamilasemia, incidenza di calcoli residui del dotto biliare, ecc.
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
  • Cattedra di studio: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20223357016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LERV modificato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi