이차성 담석증에 대한 수정된 복강내시경 랑데부: 비무작위 통제 임상 연구
2022년 9월 13일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
본 연구는 비무작위 대조군 임상시험을 통해 비확장 총담관(내경 ≤10mm) 환자의 치료에서 변형된 LERV의 성공률과 임상적 효능을 탐색하고 변형된 LERV의 사용 가능 여부를 밝히고자 한다. 담낭 결석에 이차적인 담석 결석증에 대한 선호되는 일상적인 치료.
연구 개요
상세 설명
2022년 6월 1일부터 2025년 3월 31일까지 3년 동안 외과적 치료가 필요한 총담관 결석에 이차적인 담낭결석증 환자가 이 비 무작위 대조 임상 시험에 등록되었습니다.
수술 전 중총담관의 직경은 자기공명담관조영술(MRCP) 또는 B-초음파로 측정하였다.
LERV 치료 및 ERCP+LC 치료를 포함하여 환자의 실제 치료 계획을 기록했습니다.
관찰 및 추적을 위해 베이스라인 데이터 및 결석 제거 성공률, 수술 시간, 수술 후 결석 잔존율, 합병증 발생률, 입원 기간 및 입원 비용을 기록하였다.
변형된 LERV가 담낭 결석에 이차적인 담관결석증에 대한 선호되는 일상적 치료로 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongqiang Zhan, Chief physician
- 전화번호: 13714096676
- 이메일: yqzhan@sina.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Guohui Nie, dean
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~85세의 총담관 결석으로 전신마취하에 복강경 및 내시경 수술에 적합하고 이에 동의한 환자
설명
포함 기준:
1, 18세 ≤ 연령 < 85세 2, 담낭 결석에 이차적인 담관 결석증 및 중간 담석 결석증(MCBD) 직경 ≤10mm의 임상 진단; MCBD의 직경은 MRCP 측정을 기반으로 합니다. MRCP를 시행할 수 없는 경우 CT 영상을 참고로 하였고, B-초음파 측정을 기준으로 하였다.
3, 좋은 심폐 기능, 전신 마취 복강경 + 내시경 수술에서 마취 평가 허용 오차.
-
제외 기준:
1. 간내 담관 결석이 수술에 적응증이 있고 동시 수술이 필요한 경우 2. 담석 결석이 2cm를 초과하거나 결석이 많은 환자는 제거하기 어려웠습니다. 3. 악성 간담도 및 췌장 종양 또는 담도 기형이 있는 환자 4. 수술 전 중증 췌장염 및 패혈성 쇼크가 있는 중증 환자; 5. 이전에 위 및 십이지장경 수술 이력이 있고 위십이지장 연속성이 중단된 환자; 6. 십이지장경으로 접근할 수 없을 것으로 예상되는 상부 위장관(구강에서 두 번째 십이지장까지)의 심한 부분적 협착.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LERV 수술을 받는 담관결석증에 이차적인 담관결석증 환자
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환자는 일상적으로 LC를 받았습니다. 합자 클램프는 캡슐 튜브의 원위 단부를 고정합니다. 이 경우 다음 두 단계를 수행해야 합니다. 복강경 수술: 근위부 절개, 가이드 와이어를 십이지장으로 전방 배치. 카테터를 제거하고 풍선을 확장했습니다. 삽관을 위해 ERCP가 시작되었을 때 풍선을 풀고 제거했습니다. 성공적인 ERCP 역행 배치 후, 전방 가이드 와이어를 뽑고 담낭을 제거했습니다. ERCP 절차: 십이지장경으로 전방 유도선을 관찰한 후 전방 유도선을 따라 역행 절개를 통해 십이지장 유두를 삽입하고 역행 캐뉼라를 총담관에 삽입했습니다. 그물 바구니나 풍선으로 돌을 끌어서 제거합니다. 혈관 조영술에서 간외 담관에 충전 결함이 없었고 ENBD가 내재되어 있음을 확인했습니다.
다른 이름들:
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PreERCP+LC 수술을 받는 담관결석증에 이차적인 담관결석증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가 지표
기간: 수술 중
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결석 제거 성공률(ERCP 영상으로 판단)
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관련 임상 지표
기간: 수술 후 1일차와 2일차에 혈액일과, 췌장효소 이항, 간기능을 검사하였다.
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PEP의 발생률
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수술 후 1일차와 2일차에 혈액일과, 췌장효소 이항, 간기능을 검사하였다.
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병원 지표
기간: 평균 1주일
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수술 후 입원기간(수술일 포함), 수술 후 입원비(수술일 포함)
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평균 1주일
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심각한 합병증의 발생
기간: 1년 이내
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십이지장 유두 출혈, 십이지장 천공, 급성 췌장염, 십이지장 누출(누공), 복부 농양, 고아밀라아제 혈증 발생, 잔류 총담관 결석 발생 등
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- 연구 의자: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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수정된 LERV에 대한 임상 시험
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Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Peking University Third Hospital모병
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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Peking University Third Hospital완전한
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Medstar Health Research Institute모병
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Al-Azhar University모병