Rendezvous laparoendoscópico modificado para la coledocolitiasis secundaria: un estudio clínico controlado no aleatorizado
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Este estudio pretende explorar la tasa de éxito y la eficacia clínica de la LERV modificada en el tratamiento de pacientes con colédoco no dilatado (diámetro interno ≤10 mm) a través de un ensayo clínico controlado no aleatorizado, y aclarar si se puede utilizar la LERV modificada. como el tratamiento de rutina preferido para la coledocolitiasis secundaria a cálculos en la vesícula biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con colecistolitiasis secundaria a cálculos en el colédoco que requirieron tratamiento quirúrgico durante un período de 3 años, desde el 1 de junio de 2022 hasta el 31 de marzo de 2025, se inscribieron en este ensayo clínico controlado no aleatorizado.
El diámetro preoperatorio del colédoco medio se determinó mediante colangiografía por resonancia magnética (CPRM) o ecografía B.
Se registró el plan de tratamiento real de los pacientes, incluido el tratamiento LERV y el tratamiento CPRE+LC.
Los datos de referencia y la tasa de éxito de la extracción de cálculos, el tiempo de operación, la tasa de residuos de cálculos postoperatorios, la tasa de complicaciones, la duración de la estancia hospitalaria y el costo de la hospitalización se registraron para observación y seguimiento.
Determinar si la LERV modificada se puede utilizar como tratamiento de rutina preferido para la coledocolitiasis secundaria a cálculos en la vesícula biliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongqiang Zhan, Chief physician
- Número de teléfono: 13714096676
- Correo electrónico: yqzhan@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Contacto:
- Guohui Nie, dean
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 85 años con cálculos en el colédoco que son aptos y aceptan someterse a cirugía laparoscópica más endoscópica bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
1, 18 años ≤ edad <85 años 2, diagnóstico clínico de coledocolitiasis secundaria a colecistolitiasis y coledocolitiasis media (MCBD) diámetro ≤ 10 mm; El diámetro de MCBD se basó en mediciones de MRCP. Si no se podía realizar la CPRM, se usaban imágenes de TC como referencia y mediciones de ultrasonido B como estándar.
3 、 Buena función cardiopulmonar, tolerancia a la evaluación de la anestesia bajo anestesia general cirugía laparoscópica + endoscópica.
-
Criterio de exclusión:
1、 Piedras en el conducto biliar intrahepático con indicaciones para cirugía y necesitan cirugía simultánea; 2、 Los pacientes con coledocolitiasis >2 cm o un gran número de cálculos eran difíciles de extraer; 3, Pacientes con tumores hepatobiliares y pancreáticos malignos o malformaciones del tracto biliar; 4, pacientes graves con pancreatitis grave y shock séptico antes de la operación; 5、Pacientes con antecedentes de cirugía gástrica y duodenoscópica previa e interrupción de la continuidad gastroduodenal; 6、 Estenosis parcial severa del tracto gastrointestinal superior (desde la cavidad oral hasta el segundo duodeno), que se espera que sea inaccesible al duodenoscopio.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con coledocolitiasis secundaria a coledocolitiasis intervenidos de LERV
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Los pacientes se sometieron a CL de forma rutinaria. La abrazadera de ligadura sujeta el extremo distal del tubo de la cápsula. En este caso, debe realizar dos pasos: Operación laparoscópica: incisión proximal, colocación anterógrada de alambre guía en el duodeno. Se retiró el catéter y se dilató el balón. El balón se soltó y se retiró cuando se inició la CPRE para la canulación. Después de la colocación retrógrada exitosa de la CPRE, se extrajo el alambre guía anterógrado y se extrajo la vesícula biliar. Procedimiento de CPRE: después de observar la guía anterógrada con el duodenoscopio, se colocó la papila duodenal a través de una incisión retrógrada a lo largo de la guía anterógrada y se insertó una cánula retrógrada en el conducto biliar común. Retire las piedras arrastrándolas con una canasta de red y/o un globo. La angiografía confirmó que no había ningún defecto de llenado en el conducto biliar extrahepático y que la ENBD estaba internada.
Otros nombres:
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Pacientes con coledocolitiasis secundaria a coledocolitiasis sometidos a cirugía PreCPRE+CL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Tasa de éxito de la eliminación de cálculos (según lo juzgado por imágenes de CPRE)
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores clínicos relacionados con el postoperatorio
Periodo de tiempo: La rutina de sangre, el binomio de enzimas pancreáticas y la función hepática se examinaron el primer y segundo día después de la operación.
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La incidencia de PEP
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La rutina de sangre, el binomio de enzimas pancreáticas y la función hepática se examinaron el primer y segundo día después de la operación.
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Los indicadores hospitalarios
Periodo de tiempo: un promedio de 1 semana
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Duración de la estadía en el hospital después de la operación (incluido el día de la operación), costo de hospitalización después de la operación (incluido el día de la operación)
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un promedio de 1 semana
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la incidencia de complicaciones graves
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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incluyendo hemorragia de la papila duodenal, perforación duodenal, pancreatitis aguda, fuga duodenal (fístula), absceso abdominal, incidencia de hiperamilasemia, incidencia de cálculos residuales en el conducto biliar común, etc.
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Silla de estudio: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Tazuma S. Gallstone disease: Epidemiology, pathogenesis, and classification of biliary stones (common bile duct and intrahepatic). Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1075-83. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.009.
- Bradley A, Sami S, Hemadasa N, Macleod A, Brown LR, Apollos J. Decision analysis of minimally invasive management options for cholecysto-choledocholithiasis. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5211-5222. doi: 10.1007/s00464-020-07816-w. Epub 2020 Jul 24.
- Deslandres E, Gagner M, Pomp A, Rheault M, Leduc R, Clermont R, Gratton J, Bernard EJ. Intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 1993 Jan-Feb;39(1):54-8. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70011-5. No abstract available.
- Liu W, Wang Q, Xiao J, Zhao L, Huang J, Tan Z, Li P. A modified technique reduced operative time of laparoendoscopic rendezvous endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy for concomitant gallstone and common bile ductal stone. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:861295. doi: 10.1155/2014/861295. Epub 2014 Jun 15.
- Mine T, Morizane T, Kawaguchi Y, Akashi R, Hanada K, Ito T, Kanno A, Kida M, Miyagawa H, Yamaguchi T, Mayumi T, Takeyama Y, Shimosegawa T. Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2017 Sep;52(9):1013-1022. doi: 10.1007/s00535-017-1359-5. Epub 2017 Jun 26.
- Bailey AA, Bourke MJ, Williams SJ, Walsh PR, Murray MA, Lee EY, Kwan V, Lynch PM. A prospective randomized trial of cannulation technique in ERCP: effects on technical success and post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):296-301. doi: 10.1055/s-2007-995566.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Noel R, Enochsson L, Swahn F, Lohr M, Nilsson M, Permert J, Arnelo U. A 10-year study of rendezvous intraoperative endoscopic retrograde cholangiography during cholecystectomy and the risk of post-ERCP pancreatitis. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2498-503. doi: 10.1007/s00464-012-2768-4. Epub 2013 Jan 26.
- Pan L, Chen M, Ji L, Zheng L, Yan P, Fang J, Zhang B, Cai X. The Safety and Efficacy of Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined with Cholecystectomy for the Management of Cholecysto-choledocholithiasis: An Up-to-date Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):247-253. doi: 10.1097/SLA.0000000000002731.
- Ricci C, Pagano N, Taffurelli G, Pacilio CA, Migliori M, Bazzoli F, Casadei R, Minni F. Comparison of Efficacy and Safety of 4 Combinations of Laparoscopic and Intraoperative Techniques for Management of Gallstone Disease With Biliary Duct Calculi: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Jul 18;153(7):e181167. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1167. Epub 2018 Jul 18.
- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223357016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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