Encontro Laparoendoscópico Modificado para Coledocolitíase Secundária: um Estudo Clínico Controlado Não Randomizado
13 de setembro de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Este estudo pretende explorar a taxa de sucesso e a eficácia clínica da LERV modificada no tratamento de pacientes com ducto biliar comum não dilatado (diâmetro interno ≤10mm) por meio de um ensaio clínico controlado não randomizado e esclarecer se a LERV modificada pode ser usada como o tratamento de rotina preferencial para coledocolitíase secundária a cálculos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com colecistolitíase secundária a cálculos do ducto biliar comum que requerem tratamento cirúrgico durante um período de 3 anos de 2022-6-1 a 2025-3-31 foram incluídos neste ensaio clínico controlado não randomizado.
O diâmetro pré-operatório do ducto biliar comum médio foi determinado por colangiografia por ressonância magnética (CPRM) ou medição por ultrassonografia B.
O plano de tratamento real dos pacientes foi registrado, incluindo tratamento LERV e tratamento ERCP+LC.
Os dados iniciais e a taxa de sucesso da remoção de cálculos, tempo de operação, taxa residual de cálculos pós-operatórios, taxa de complicações, tempo de internação e custo de hospitalização foram registrados para observação e acompanhamento.
Determinar se o LERV modificado pode ser usado como tratamento de rotina preferencial para coledocolitíase secundária a cálculos biliares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongqiang Zhan, Chief physician
- Número de telefone: 13714096676
- E-mail: yqzhan@sina.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- Guohui Nie, dean
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 85 anos com cálculos do ducto biliar comum que são adequados e consentem em se submeter à cirurgia laparoscópica e endoscópica sob anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
1、18 anos ≤ idade <85 anos 2、diagnóstico clínico de coledocolitíase secundária a colecistolitíase e coledocolitíase média (MCBD) diâmetro ≤10mm; O diâmetro do MCBD foi baseado nas medições MRCP. Se a CPRM não pudesse ser realizada, as imagens de TC eram usadas como referência e as medidas de ultrassom B eram usadas como padrão.
3、 Boa função cardiopulmonar, tolerância à avaliação anestésica sob anestesia geral laparoscópica + cirurgia endoscópica.
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Critério de exclusão:
1、 Cálculos intra-hepáticos com indicação de cirurgia e necessidade de cirurgia simultânea; 2、 Pacientes com coledocolitíase >2 cm ou grande número de cálculos eram difíceis de remover; 3、 Pacientes com tumores hepatobiliares e pancreáticos malignos ou malformações do trato biliar; 4、 Pacientes graves com pancreatite grave e choque séptico antes da operação; 5、Pacientes com história prévia de cirurgia gástrica e duodenoscópica e interrupção da continuidade gastroduodenal; 6、 Estenose parcial grave do trato gastrointestinal superior (da cavidade oral ao segundo duodeno), que se espera ser inacessível ao duodenoscópio.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com coledocolitíase secundária a coledocolitíase submetidos à cirurgia de LERV
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Os pacientes foram rotineiramente submetidos a LC. A braçadeira de ligadura prende a extremidade distal do tubo da cápsula. Nesse caso, você precisa executar duas etapas: Operação laparoscópica: incisão proximal, colocação anterógrada do fio-guia no duodeno. O cateter foi removido e o balão dilatado. O balão foi liberado e removido quando a CPRE foi iniciada para canulação. Após a colocação retrógrada bem-sucedida da CPRE, o fio-guia anterógrado foi puxado para fora e a vesícula biliar foi removida. Procedimento de CPRE: Depois que o fio-guia anterógrado foi observado pelo duodenoscópio, a papila duodenal foi colocada através de uma incisão retrógrada ao longo do fio-guia anterógrado e uma cânula retrógrada foi inserida no ducto biliar comum. Remova as pedras arrastando-as com uma cesta de rede e/ou balão. A angiografia confirmou que não havia defeito de enchimento no ducto biliar extra-hepático e o ENBD era interno.
Outros nomes:
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Pacientes com coledocolitíase secundária a coledocolitíase submetidos à cirurgia pré-CPRE+LC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de avaliação de eficácia
Prazo: intraoperatório
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Taxa de sucesso da remoção do cálculo (conforme avaliado pela imagem da CPRE)
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicadores clínicos relacionados ao pós-operatório
Prazo: Rotina de sangue, binômio de enzimas pancreáticas e função hepática foram examinados no primeiro e segundo dia após a operação.
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A incidência de PEP
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Rotina de sangue, binômio de enzimas pancreáticas e função hepática foram examinados no primeiro e segundo dia após a operação.
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Os indicadores hospitalares
Prazo: em media 1 semana
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Duração da internação após a operação (incluindo o dia da operação), custo da hospitalização após a operação (incluindo o dia da operação)
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em media 1 semana
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a incidência de complicações graves
Prazo: Dentro de 1 ano
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incluindo hemorragia da papila duodenal, perfuração duodenal, pancreatite aguda, vazamento duodenal (fístula), abscesso abdominal, incidência de hiperamilasemia, incidência de cálculos residuais do ducto biliar comum, etc.
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Dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Cadeira de estudo: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223357016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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