Modificeret laparoendoskopisk møde for sekundær koledokolithiasis: en ikke-randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
13. september 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital
Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge succesraten og den kliniske effekt af modificeret LERV i behandlingen af patienter med ikke-dilateret almindelig galdegang (indre diameter ≤10 mm) gennem et ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, og at afklare, om modificeret LERV kan bruges som den foretrukne rutinebehandling for koledokolithiasis sekundært til galdeblæresten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med cholecystolithiasis sekundært til almindelige galdevejssten, der kræver kirurgisk behandling i løbet af en 3-årig periode fra 2022-6-1 til 2025-3-31, blev inkluderet i dette ikke-randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Præoperativ diameter af den midterste almindelige galdegang blev bestemt ved magnetisk resonanskolangiografi (MRCP) eller B-ultralydsmåling.
Den egentlige behandlingsplan for patienterne blev registreret, herunder LERV-behandling og ERCP+LC-behandling.
Baseline-data og succesraten for stenfjernelse, operationstid, postoperativ stenrestrate, komplikationsfrekvens, hospitalsopholdslængde og hospitalsindlæggelsesomkostninger blev registreret til observation og opfølgning.
For at afgøre, om modificeret LERV kan bruges som den foretrukne rutinebehandling for koledokolithiasis sekundært til galdeblæresten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongqiang Zhan, Chief physician
- Telefonnummer: 13714096676
- E-mail: yqzhan@sina.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Guohui Nie, dean
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 18 til 85 år med almindelige galdevejssten, som er egnede til og giver samtykke til at gennemgå laparoskopisk plus endoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1、18 år ≤ alder <85 år 2、klinisk diagnose af choledocholithiasis sekundært til cholecystolithiasis og mellem choledocholithiasis (MCBD) diameter ≤10 mm; Diameteren af MCBD var baseret på MRCP-målinger. Hvis MRCP ikke kunne udføres, blev CT-billeder brugt som reference, og B-ultralydsmålinger blev brugt som standard.
3、 God kardiopulmonal funktion, anæstesi evaluering tolerance under generel anæstesi laparoskopisk + endoskopisk kirurgi.
-
Ekskluderingskriterier:
1、 Intrahepatiske galdevejssten med indikationer for operation og har behov for samtidig kirurgi; 2、 Patienter med choledocholithiasis >2 cm eller et stort antal sten var svære at fjerne; 3、 Patienter med ondartede hepatobiliære og bugspytkirteltumorer eller galdevejsmisdannelser; 4、 Alvorlige patienter med svær pancreatitis og septisk shock før operation; 5、Patienter med tidligere gastrisk og duodenoskopisk kirurgi historie og afbrydelse af gastroduodenal kontinuitet; 6、 Alvorlig partiel stenose af den øvre mave-tarmkanal (fra mundhulen til den anden duodenum), som forventes at være utilgængelig for duodenoskopet.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med choledocholithiasis sekundær til choledocholithiasis, der gennemgår LERV-kirurgi
|
Patienterne gennemgik rutinemæssigt LC. Ligaturklemmen klemmer den distale ende af kapselrøret. I dette tilfælde skal du udføre to trin: Laparoskopisk operation: proksimalt snit, anterograd placering af guidetråd i duodenum. Kateteret blev fjernet og ballonen udvidet. Ballonen blev frigivet og fjernet, da ERCP'en blev påbegyndt til kanylering. Efter vellykket retrograd ERCP-placering blev den anterograde guidetråd trukket ud, og galdeblæren blev fjernet. ERCP-procedure: Efter at den anterograde guidetråd blev observeret med duodenoskop, blev duodenal papilla placeret gennem et retrograd snit langs den anterograde guidetråd, og en retrograd kanyle blev indsat i den fælles galdegang. Fjern sten ved at trække dem med en netkurv eller/og ballon. Angiografi bekræftede, at der ikke var nogen fyldningsdefekt i den ekstrahepatiske galdegang, og ENBD var indlagt.
Andre navne:
|
|
Patienter med choledocholithiasis sekundær til choledocholithiasis, der gennemgår PreERCP+LC-kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevalueringsindeks
Tidsramme: intraoperativt
|
Succesrate for stenfjernelse (som bedømt ved ERCP-billeddannelse)
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative relaterede kliniske indikatorer
Tidsramme: Blodrutine, pancreasenzym binomial og leverfunktion blev undersøgt på den første og anden dag efter operationen.
|
Forekomsten af PEP
|
Blodrutine, pancreasenzym binomial og leverfunktion blev undersøgt på den første og anden dag efter operationen.
|
|
Hospitalets indikatorer
Tidsramme: i gennemsnit 1 uge
|
Længde af hospitalsophold efter operation (inklusiv operationsdag), indlæggelsesomkostning efter operation (inklusiv operationsdag)
|
i gennemsnit 1 uge
|
|
forekomsten af alvorlige komplikationer
Tidsramme: Inden for 1 år
|
herunder duodenal papillablødning, duodenal perforation, akut pancreatitis, duodenal lækage (fistel), abdominal absces, forekomsten af hyperamylasæmi, forekomsten af resterende almindelige galdevejssten mv.
|
Inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zibing Fan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Ganchen Sun, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Yanan Bao, nurse-in-charge, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Xuelin Liu, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Haoyuan Deng, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Yifan Zhang, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Yang Li, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Haoran Ma, Nurse practitioner, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Naiyang Zhan, Attending physician, Shenzhen Second People's Hospital
- Studiestol: Yiyuan Chen, Master's Degree student, Shenzhen Second People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Cotton PB, Garrow DA, Gallagher J, Romagnuolo J. Risk factors for complications after ERCP: a multivariate analysis of 11,497 procedures over 12 years. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):80-8. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.039. Epub 2009 Mar 14.
- Tazuma S. Gallstone disease: Epidemiology, pathogenesis, and classification of biliary stones (common bile duct and intrahepatic). Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2006;20(6):1075-83. doi: 10.1016/j.bpg.2006.05.009.
- Bradley A, Sami S, Hemadasa N, Macleod A, Brown LR, Apollos J. Decision analysis of minimally invasive management options for cholecysto-choledocholithiasis. Surg Endosc. 2020 Dec;34(12):5211-5222. doi: 10.1007/s00464-020-07816-w. Epub 2020 Jul 24.
- Deslandres E, Gagner M, Pomp A, Rheault M, Leduc R, Clermont R, Gratton J, Bernard EJ. Intraoperative endoscopic sphincterotomy for common bile duct stones during laparoscopic cholecystectomy. Gastrointest Endosc. 1993 Jan-Feb;39(1):54-8. doi: 10.1016/s0016-5107(93)70011-5. No abstract available.
- Liu W, Wang Q, Xiao J, Zhao L, Huang J, Tan Z, Li P. A modified technique reduced operative time of laparoendoscopic rendezvous endoscopic retrograde cholangiopancreatography combined with laparoscopic cholecystectomy for concomitant gallstone and common bile ductal stone. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:861295. doi: 10.1155/2014/861295. Epub 2014 Jun 15.
- Mine T, Morizane T, Kawaguchi Y, Akashi R, Hanada K, Ito T, Kanno A, Kida M, Miyagawa H, Yamaguchi T, Mayumi T, Takeyama Y, Shimosegawa T. Clinical practice guideline for post-ERCP pancreatitis. J Gastroenterol. 2017 Sep;52(9):1013-1022. doi: 10.1007/s00535-017-1359-5. Epub 2017 Jun 26.
- Bailey AA, Bourke MJ, Williams SJ, Walsh PR, Murray MA, Lee EY, Kwan V, Lynch PM. A prospective randomized trial of cannulation technique in ERCP: effects on technical success and post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):296-301. doi: 10.1055/s-2007-995566.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Noel R, Enochsson L, Swahn F, Lohr M, Nilsson M, Permert J, Arnelo U. A 10-year study of rendezvous intraoperative endoscopic retrograde cholangiography during cholecystectomy and the risk of post-ERCP pancreatitis. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2498-503. doi: 10.1007/s00464-012-2768-4. Epub 2013 Jan 26.
- Pan L, Chen M, Ji L, Zheng L, Yan P, Fang J, Zhang B, Cai X. The Safety and Efficacy of Laparoscopic Common Bile Duct Exploration Combined with Cholecystectomy for the Management of Cholecysto-choledocholithiasis: An Up-to-date Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):247-253. doi: 10.1097/SLA.0000000000002731.
- Ricci C, Pagano N, Taffurelli G, Pacilio CA, Migliori M, Bazzoli F, Casadei R, Minni F. Comparison of Efficacy and Safety of 4 Combinations of Laparoscopic and Intraoperative Techniques for Management of Gallstone Disease With Biliary Duct Calculi: A Systematic Review and Network Meta-analysis. JAMA Surg. 2018 Jul 18;153(7):e181167. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1167. Epub 2018 Jul 18.
- Tan C, Ocampo O, Ong R, Tan KS. Comparison of one stage laparoscopic cholecystectomy combined with intra-operative endoscopic sphincterotomy versus two-stage pre-operative endoscopic sphincterotomy followed by laparoscopic cholecystectomy for the management of pre-operatively diagnosed patients with common bile duct stones: a meta-analysis. Surg Endosc. 2018 Feb;32(2):770-778. doi: 10.1007/s00464-017-5739-y. Epub 2017 Jul 21.
- Tse F, Yuan Y, Moayyedi P, Leontiadis GI. Guide wire-assisted cannulation for the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2013 Aug;45(8):605-18. doi: 10.1055/s-0032-1326640. Epub 2013 Jun 27.
- Morino M, Baracchi F, Miglietta C, Furlan N, Ragona R, Garbarini A. Preoperative endoscopic sphincterotomy versus laparoendoscopic rendezvous in patients with gallbladder and bile duct stones. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):889-93; discussion 893-6. doi: 10.1097/01.sla.0000246913.74870.fc.
- Tatulli F, Cuttitta A. Laparoendoscopic approach to treatment of common bile duct stones. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2000 Dec;10(6):315-7. doi: 10.1089/lap.2000.10.315.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223357016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .