68Ga-FAPI-RGD PET/CT zobrazení u pacientů s rakovinou plic
3. července 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Pilotní studie 68Ga-FAPI-RGD PET/CT zobrazení u pacientů s rakovinou plic
Na základě vysoké exprese specifických receptorů na povrchu nemocných tkání a neovaskularizace lze k vizualizaci lézí in vitro použít neinvazivní cílené molekulární zobrazování kombinací specifických ligandů značených izotopy s krátkým poločasem rozpadu.
Tkáně rakoviny plic exprimují fibroblasty aktivující protein FAP a také mají vysokou expresi integrinového aVp3 receptoru na povrchu krevních cév.
V této studii bylo pro PET/CT zobrazení rakoviny plic použito nové dvoucílové zobrazovací činidlo 68Ga-FAPI-RGD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční 18F-FDG PET/CT má důležitou diagnostickou hodnotu v úrovni buněčného metabolismu, časných metastáz, posouzení maligního potenciálu a prognózy nádorů.
Rutinně se používá pro staging a restaging většiny nádorů, ale stále existují některé nádory s nízkou absorpcí 18F-FDG PET/CT.
Navíc 18F-FDG nedokáže rozlišit mezi nádory a zánětlivými onemocněními, jako je tuberkulóza a granulom.
Zobrazování receptorů s jediným cílem má také určitá omezení v klinické aplikaci.
Například ne všechny nemocné buňky exprimují velké množství jediného receptoru na povrchu, což značně ovlivňuje posouzení povahy léze.
Dvoucílové molekulární zobrazování založené na FAP exprimovaném v místě léze a integrinovém αvβ3 receptoru vysoce exprimovaném na povrchu neovaskularizace léze překoná výše uvedená omezení a plně využije výhod molekulárního zobrazování s dvěma cíli, což značně pomáhají při diagnostice maligních nádorů, jako je rakovina plic.
V této studii bylo pro PET/CT zobrazování rakoviny plic použito nové dvoucílové zobrazovací činidlo 68Ga-FAPI-RGD ve srovnání s konvenčním 18F-FDG nebo jednocílové zobrazovací činidlo 68Ga-RGD nebo 68Ga-FAPI PET/CT zobrazování .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefonní číslo: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongxi Wang
- Telefonní číslo: 86+19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefonní číslo: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s potvrzeným nebo suspektním karcinomem plic;
- 68Ga-FAPI-RGD a 18F-FDG (nebo 68Ga-FAPI nebo 68Ga-RGD) PET/CT do 2 týdnů;
- podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI-RGD a 18F-FDG PET/CT sken
Během 2 týdnů každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-FAPI-RGD a 18F-FDG.
|
Intravenózní injekce 68Ga-FAPI-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 18F-FDG s dávkou přibližně 3,7-5,55
MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI-RGD a 68Ga-FAPI PET/CT sken
Během 2 týdnů podstoupil každý pacient PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-FAPI-RGD a 68Ga-FAPI.
|
Intravenózní injekce 68Ga-FAPI-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 68Ga-FAPI s dávkou přibližně 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI-RGD a 68Ga-RGD PET/CT sken
Do 2 týdnů každý pacient podstoupil PET/CT sken po intravenózním podání 68Ga-FAPI-RGD a 68Ga-RGD.
|
Intravenózní injekce 68Ga-FAPI-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
Intravenózní injekce 68Ga-RGD s dávkou přibližně 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
porovnání SUV a počtu rakoviny plic nebo metastáz detekovaných pomocí 68Ga-FAPI-RGD a 18F-FDG PET/CT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Diagnostický výkon 2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
porovnání SUV a počtu rakoviny plic nebo metastáz detekovaných pomocí 68Ga-FAPI-RGD a 68Ga-FAPI PET/CT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Diagnostický výkon 3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
porovnání SUV a počtu rakoviny plic nebo metastáz detekovaných pomocí 68Ga-FAPI-RGD a 68Ga-RGD PET/CT
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie 68Ga-FAPI-RGD
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změřte distribuci 68Ga-FAPI-RGD u 6-8 pacientů s rakovinou plic pomocí 3hodinové dynamické PET/CT akvizice pomocí dozimetrického softwaru
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Příjem 68Ga-FAPI-RGD v různých časových bodech
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Absorpce SUV nádorů a metastáz u pacientů s rakovinou plic byla měřena po 1, 2 a 3 hodinách.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-NM-FR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .