68Ga-FAPI-RGD PET/CT-avbildning hos lungekreftpasienter
3. juli 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En pilotstudie av 68Ga-FAPI-RGD PET/CT-avbildning hos lungekreftpasienter
Basert på det høye uttrykket av spesifikke reseptorer på overflaten av sykt vev og neovaskularisering, kan ikke-invasiv målrettet molekylær avbildning brukes til å visualisere lesjoner in vitro ved å kombinere spesifikke ligander merket med isotoper med kort halveringstid.
Lungekreftvev uttrykker fibroblastaktiverende protein FAP, og har også høy ekspresjon av integrin αVβ3-reseptor på overflaten av blodkar.
I denne studien ble et nytt dual-target avbildningsmiddel 68Ga-FAPI-RGD brukt for PET/CT-avbildning av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell 18F-FDG PET/CT har viktig diagnostisk verdi i cellemetabolismenivå, tidlig metastasering, bedømmelse av malignt potensial og prognose for svulster.
Det har blitt rutinemessig brukt til iscenesettelse og omsetting av de fleste svulster, men det er fortsatt noen svulster med lavt opptak av 18F-FDG PET/CT.
Dessuten kan 18F-FDG ikke skille mellom svulster og inflammatoriske sykdommer, som tuberkulose og granulom.
Reseptoravbildning med et enkelt mål har også noen begrensninger i klinisk anvendelse.
For eksempel uttrykker ikke alle syke celler en stor mengde enkeltreseptorer på overflaten, noe som i stor grad påvirker bedømmelsen av lesjonens natur.
Den doble målmolekylære avbildningen basert på FAP uttrykt i lesjonsstedet og integrin αvβ3 reseptor sterkt uttrykt på overflaten av lesjonen neovaskularisering vil overvinne de ovennevnte begrensningene og utnytte fordelene ved tomåls molekylær avbildning, som i stor grad vil hjelpe diagnostisering av ondartede svulster som lungekreft.
I denne studien ble et nytt dual-target avbildningsmiddel 68Ga-FAPI-RGD brukt for PET/CT-avbildning av lungekreft, sammenlignet med konvensjonell 18F-FDG, eller enkeltmålsavbildningsmiddel 68Ga-RGD eller 68Ga-FAPI PET/CT-avbildning. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefonnummer: 86+13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rongxi Wang
- Telefonnummer: 86+19800370331
- E-post: pumch_jacobwong@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefonnummer: 86+13611093752
- E-post: 13611093752@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bekreftet eller mistenkt lungekreft;
- 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG(eller 68Ga-FAPI eller 68Ga-RGD) PET/CT innen 2 uker;
- signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- amming;
- enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning i betydelig grad kan forstyrre studieoverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG PET/CT-skanning
I løpet av 2 uker gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG.
|
Intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
Intravenøs injeksjon av 18F-FDG med en dosering på ca. 3,7-5,55
MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-FAPI PET/CT-skanning
I løpet av 2 uker gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-FAPI.
|
Intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
Intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI med en dose på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-RGD PET/CT-skanning
I løpet av 2 uker gjennomgikk hver pasient PET/CT-skanning etter intravenøs administrering av henholdsvis 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-RGD.
|
Intravenøs injeksjon av 68Ga-FAPI-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
Intravenøs injeksjon av 68Ga-RGD med en dosering på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sammenligne SUV og antall lungekreft eller metastaser oppdaget av 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnostisk ytelse 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sammenligne SUV og antall lungekreft eller metastaser oppdaget av 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-FAPI PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Diagnostisk ytelse3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
sammenligne SUV og antall lungekreft eller metastaser oppdaget av 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-RGD PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrien til 68Ga-FAPI-RGD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mål fordelingen av 68Ga-FAPI-RGD i 6-8 lungekreftpasienter ved 3-timers dynamisk PET/CT-innsamling med dosimetriprogramvare
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
68Ga-FAPI-RGD-opptak på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
SUV-opptaket av svulster og metastaser hos pasienter med lungekreft ble målt etter 1, 2 og 3 timer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NM-FR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .