Imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-RGD en pacientes con cáncer de pulmón
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio piloto de imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-RGD en pacientes con cáncer de pulmón
En función de la alta expresión de receptores específicos en la superficie de los tejidos enfermos y la neovascularización, se pueden utilizar imágenes moleculares dirigidas no invasivas para visualizar lesiones in vitro mediante la combinación de ligandos específicos marcados con isótopos de vida media corta.
Los tejidos de cáncer de pulmón expresan la proteína FAP activadora de fibroblastos y también tienen una alta expresión del receptor de integrina αVβ3 en la superficie de los vasos sanguíneos.
En este estudio, se utilizó un novedoso agente de imagen de doble objetivo 68Ga-FAPI-RGD para la imagen PET/CT del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PET/TC con 18F-FDG convencional tiene un importante valor diagnóstico a nivel de metabolismo celular, metástasis tempranas, evaluación del potencial maligno y pronóstico de los tumores.
Se ha utilizado de forma rutinaria para la estadificación y reestadificación de la mayoría de los tumores, pero todavía hay algunos tumores con baja captación de 18F-FDG PET/CT.
Además, la 18F-FDG no puede distinguir entre tumores y enfermedades inflamatorias, como la tuberculosis y el granuloma.
Las imágenes de receptores con un solo objetivo también tienen algunas limitaciones en la aplicación clínica.
Por ejemplo, no todas las células enfermas expresan una gran cantidad de un solo receptor en la superficie, lo que afecta en gran medida el juicio sobre la naturaleza de la lesión.
La imagenología molecular de doble objetivo basada en FAP expresada en el sitio de la lesión y el receptor de integrina αvβ3 altamente expresado en la superficie de la neovascularización de la lesión superará las limitaciones anteriores y aprovechará al máximo las ventajas de la imagenología molecular de doble objetivo, que mejorará en gran medida ayudar al diagnóstico de tumores malignos como el cáncer de pulmón.
En este estudio, se utilizó un nuevo agente de imagen de objetivo dual 68Ga-FAPI-RGD para la imagen PET/CT de cáncer de pulmón, en comparación con la 18F-FDG convencional, o el agente de imagen de objetivo único 68Ga-RGD o 68Ga-FAPI PET/CT. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Número de teléfono: 86+13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rongxi Wang
- Número de teléfono: 86+19800370331
- Correo electrónico: pumch_jacobwong@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Número de teléfono: 86+13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de pulmón confirmado o sospechado;
- 68Ga-FAPI-RGD y 18F-FDG (o 68Ga-FAPI o 68Ga-RGD) PET/TC en 2 semanas;
- consentimiento escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- amamantamiento;
- cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografía PET/TC 68Ga-FAPI-RGD y 18F-FDG
Dentro de las 2 semanas, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD y 18F-FDG, respectivamente.
|
Inyección intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de 18F-FDG con una dosis de aproximadamente 3,7-5,55
MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 68Ga-FAPI-RGD y 68Ga-FAPI PET/TC
Dentro de las 2 semanas, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD y 68Ga-FAPI, respectivamente.
|
Inyección intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de 68Ga-FAPI con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 68Ga-FAPI-RGD y 68Ga-RGD PET/TC
Dentro de las 2 semanas, cada paciente se sometió a una exploración PET/CT después de la administración intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD y 68Ga-RGD, respectivamente.
|
Inyección intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de 68Ga-RGD con una dosis de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
comparando el SUV y el número de cáncer de pulmón o metástasis detectados por 68Ga-FAPI-RGD y 18F-FDG PET/TC
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Rendimiento diagnóstico2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
comparando el SUV y el número de cáncer de pulmón o metástasis detectados por 68Ga-FAPI-RGD y 68Ga-FAPI PET/CT
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Rendimiento diagnóstico3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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comparando el SUV y el número de cáncer de pulmón o metástasis detectados por 68Ga-FAPI-RGD y 68Ga-RGD PET/TC
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dosimetría de 68Ga-FAPI-RGD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Mida la distribución de 68Ga-FAPI-RGD en 6-8 pacientes con cáncer de pulmón mediante la adquisición dinámica de PET/TC de 3 horas mediante software de dosimetría
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Captación de 68Ga-FAPI-RGD en diferentes momentos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La captación de SUV de tumores y metástasis en pacientes con cáncer de pulmón se midió a las 1, 2 y 3 horas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NM-FR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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