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68Ga-FAPI-RGD Imaging PET/CT nei pazienti affetti da carcinoma polmonare

13 settembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio pilota sull'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-RGD nei pazienti affetti da cancro del polmone

Sulla base dell'elevata espressione di recettori specifici sulla superficie dei tessuti malati e della neovascolarizzazione, l'imaging molecolare mirato non invasivo può essere utilizzato per visualizzare le lesioni in vitro combinando ligandi specifici etichettati con isotopi a breve emivita. I tessuti del cancro del polmone esprimono la proteina FAP che attiva i fibroblasti e hanno anche un'elevata espressione del recettore dell'integrina αVβ3 sulla superficie dei vasi sanguigni. In questo studio, è stato utilizzato un nuovo agente di imaging dual-target 68Ga-FAPI-RGD per l'imaging PET/CT del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PET/CT convenzionale con 18F-FDG ha un importante valore diagnostico a livello di metabolismo cellulare, metastasi precoci, valutazione del potenziale maligno e prognosi dei tumori. È stato abitualmente utilizzato per la stadiazione e la ristadiazione della maggior parte dei tumori, ma ci sono ancora alcuni tumori con basso assorbimento di 18F-FDG PET/CT. Inoltre, il 18F-FDG non è in grado di distinguere tra tumori e malattie infiammatorie, come la tubercolosi e il granuloma. Anche l'imaging del recettore con un singolo bersaglio presenta alcune limitazioni nell'applicazione clinica. Ad esempio, non tutte le cellule malate esprimono una grande quantità di singolo recettore sulla superficie, il che influisce notevolmente sul giudizio sulla natura della lesione. L'imaging molecolare dual-target basato sulla FAP espressa nel sito della lesione e sul recettore αvβ3 dell'integrina altamente espresso sulla superficie della neovascolarizzazione della lesione supererà le limitazioni di cui sopra e sfrutterà appieno i vantaggi dell'imaging molecolare dual-target, che sarà notevolmente assistere la diagnosi di tumori maligni come il cancro del polmone. In questo studio, un nuovo agente di imaging a doppio bersaglio 68Ga-FAPI-RGD è stato utilizzato per l'imaging PET/CT del cancro del polmone, rispetto al convenzionale 18F-FDG o all'agente di imaging a bersaglio singolo 68Ga-RGD o 68Ga-FAPI PET/CT imaging .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma polmonare confermato o sospetto;
  • 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG (o 68Ga-FAPI o 68Ga-RGD) PET/CT entro 2 settimane;
  • consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • allattamento al seno;
  • qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC con 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG
Entro 2 settimane, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG.
Droga: 68Ga-FAPI-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-FAPI-RGD
Droga: 18F-FDG
Iniezione endovenosa di 18F-FDG con un dosaggio di circa 3,7-5,55 MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Altri nomi:
  • Iniezione di 18F-FDG
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-FAPI
Entro 2 settimane, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-FAPI.
Droga: 68Ga-FAPI-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-FAPI-RGD
Droga: 68Ga-FAPI
Iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-FAPI
Sperimentale: Scansione PET/TC 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-RGD
Entro 2 settimane, ogni paziente è stato sottoposto a scansione PET/TC dopo somministrazione endovenosa rispettivamente di 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-RGD.
Droga: 68Ga-FAPI-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-FAPI-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-FAPI-RGD
Droga: 68Ga-RGD
Iniezione endovenosa di 68Ga-RGD con un dosaggio di circa 1,8-2,2 MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Altri nomi:
  • Iniezione 68Ga-RGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUV e il numero di cancro al polmone o metastasi rilevati da 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni diagnostiche2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUV e il numero di cancro al polmone o metastasi rilevati da 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-FAPI PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni diagnostiche3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
confrontando il SUV e il numero di cancro al polmone o metastasi rilevati da 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-RGD PET/CT
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dosimetria di 68Ga-FAPI-RGD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurare la distribuzione di 68Ga-FAPI-RGD in 6-8 pazienti con carcinoma polmonare mediante acquisizione dinamica PET/TC di 3 ore mediante software di dosimetria
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Assorbimento di 68Ga-FAPI-RGD in diversi punti temporali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'assorbimento SUV di tumori e metastasi nei pazienti con carcinoma polmonare è stato misurato a 1, 2 e 3 ore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NM-FR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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