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肺癌患者における 68Ga-FAPI-RGD PET/CT イメージング

2022年9月13日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

肺癌患者における 68Ga-FAPI-RGD PET/CT イメージングのパイロット研究

病変組織の表面における特定の受容体の高発現と血管新生に基づいて、半減期の短い同位体で標識された特定のリガンドを組み合わせることにより、非侵襲的標的分子イメージングを使用して in vitro で病変を可視化できます。 肺がん組織は線維芽細胞活性化タンパク質FAPを発現しており、血管表面にはインテグリンαVβ3受容体も高発現しています。 この研究では、肺がんの PET/CT イメージングに新規のデュアルターゲット イメージング エージェント 68Ga-FAPI-RGD が使用されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の 18F-FDG PET/CT は、細胞代謝レベル、早期転移、悪性度の判定、腫瘍の予後において重要な診断的価値を持っています。 ほとんどの腫瘍の病期診断と再病期診断に日常的に使用されていますが、18F-FDG PET/CT の取り込みが少ない腫瘍がまだいくつかあります。 さらに、18F-FDG は腫瘍と、結核や肉芽腫などの炎症性疾患を区別できません。 単一のターゲットを使用した受容体イメージングには、臨床応用にもいくつかの制限があります。 例えば、すべての病変細胞が単一の受容体を表面に大量に発現しているわけではなく、病変の性質の判断に大きく影響します。 病変部位に発現する FAP と病変表面に高度に発現するインテグリン αvβ3 受容体に基づくデュアルターゲット分子イメージングは​​、上記の限界を克服し、デュアルターゲット分子イメージングの利点を最大限に活用します。肺がんなどの悪性腫瘍の診断に役立ちます。 この研究では、従来の 18F-FDG、または単一ターゲット イメージング エージェント 68Ga-RGD または 68Ga-FAPI PET/CT イメージングと比較して、新しいデュアル ターゲット イメージング エージェント 68Ga-FAPI-RGD を肺癌の PET/CT イメージングに使用しました。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺がんが確認された、または疑われる患者;
  • 2週間以内の68Ga-FAPI-RGDおよび18F-FDG（または68Ga-FAPIまたは68Ga-RGD）PET / CT;
  • 署名された書面による同意。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 母乳育児;
  • -治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-FAPI-RGD および 18F-FDG PET/CT スキャン
2 週間以内に、各患者はそれぞれ 68Ga-FAPI-RGD と 18F-FDG の静脈内投与後に PET/CT スキャンを受けました。
薬：68Ga-FAPI-RGD
約 1.8 ～ 2.2 の用量で 68Ga-FAPI-RGD を静脈内注射 MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
他の名前：
  • 68Ga-FAPI-RGD インジェクション
薬：18F-FDG
約3.7～5.55の18F-FDGの静脈内注射 MBq (0.1-0.15 mCi)/kg。
他の名前：
  • 18F-FDGインジェクション
実験的：68Ga-FAPI-RGD および 68Ga-FAPI PET/CT スキャン
2 週間以内に、各患者はそれぞれ 68Ga-FAPI-RGD および 68Ga-FAPI の静脈内投与後に PET/CT スキャンを受けました。
薬：68Ga-FAPI-RGD
約 1.8 ～ 2.2 の用量で 68Ga-FAPI-RGD を静脈内注射 MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
他の名前：
  • 68Ga-FAPI-RGD インジェクション
薬：68Ga-FAPI
約 1.8 ～ 2.2 の用量の 68Ga-FAPI の静脈内注射 MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
他の名前：
  • 68Ga-FAPI インジェクション
実験的：68Ga-FAPI-RGD および 68Ga-RGD PET/CT スキャン
2 週間以内に、各患者はそれぞれ 68Ga-FAPI-RGD と 68Ga-RGD の静脈内投与後に PET/CT スキャンを受けました。
薬：68Ga-FAPI-RGD
約 1.8 ～ 2.2 の用量で 68Ga-FAPI-RGD を静脈内注射 MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
他の名前：
  • 68Ga-FAPI-RGD インジェクション
薬：68Ga-RGD
約 1.8 ～ 2.2 の用量の 68Ga-RGD の静脈内注射 MBq (0.05-0.06 mCi)/kg。
他の名前：
  • 68Ga-RGDインジェクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能1
時間枠：研究完了まで、平均1年
68Ga-FAPI-RGD と 18F-FDG PET/CT で検出された SUV と肺がんまたは転移の数の比較
研究完了まで、平均1年
診断性能2
時間枠：研究完了まで、平均1年
68Ga-FAPI-RGD と 68Ga-FAPI PET/CT で検出された SUV と肺がんまたは転移の数の比較
研究完了まで、平均1年
診断性能3
時間枠：研究完了まで、平均1年
68Ga-FAPI-RGD と 68Ga-RGD PET/CT で検出された SUV と肺がんまたは転移の数の比較
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-FAPI-RGDの線量測定
時間枠：研究完了まで、平均1年
線量測定ソフトウェアによる 3 時間のダイナミック PET/CT 取得により、6 ～ 8 人の肺がん患者における 68Ga-FAPI-RGD の分布を測定します
研究完了まで、平均1年
異なる時点での 68Ga-FAPI-RGD 取り込み
時間枠：研究完了まで、平均1年
肺癌患者における腫瘍および転移のSUV取り込みは、1、2、および3時間で測定されました。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月3日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUMCH-NM-FR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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