68Ga-FAPI-RGD PET/CT-billeddannelse hos lungekræftpatienter
3. juli 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En pilotundersøgelse af 68Ga-FAPI-RGD PET/CT-billeddannelse hos lungekræftpatienter
Baseret på den høje ekspression af specifikke receptorer på overfladen af syge væv og neovaskularisering, kan ikke-invasiv målrettet molekylær billeddannelse bruges til at visualisere læsioner in vitro ved at kombinere specifikke ligander mærket med isotoper med kort halveringstid.
Lungekræftvæv udtrykker fibroblastaktiverende protein FAP og har også høj ekspression af integrin αVβ3-receptor på overfladen af blodkar.
I denne undersøgelse blev et nyt dobbelt-mål billeddannende middel 68Ga-FAPI-RGD brugt til PET/CT-billeddannelse af lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel 18F-FDG PET/CT har vigtig diagnostisk værdi i cellemetabolismeniveau, tidlig metastasering, bedømmelse af malignt potentiale og prognose for tumorer.
Det er rutinemæssigt blevet brugt til iscenesættelse og gendannelse af de fleste tumorer, men der er stadig nogle tumorer med lav optagelse af 18F-FDG PET/CT.
Desuden kan 18F-FDG ikke skelne mellem tumorer og inflammatoriske sygdomme, såsom tuberkulose og granulom.
Receptorbilleddannelse med et enkelt mål har også nogle begrænsninger i klinisk anvendelse.
For eksempel udtrykker ikke alle syge celler en stor mængde enkelt receptor på overfladen, hvilket i høj grad påvirker bedømmelsen af læsionens natur.
Dual-target molekylær billeddannelse baseret på FAP udtrykt i læsionsstedet og integrin αvβ3 receptor stærkt udtrykt på overfladen af læsionen neovaskularisering vil overvinde ovennævnte begrænsninger og gøre fuld brug af fordelene ved dual-target molekylær billeddannelse, som i høj grad vil hjælpe med diagnosticering af ondartede tumorer såsom lungekræft.
I denne undersøgelse blev et nyt dobbeltmåls billeddannende middel 68Ga-FAPI-RGD brugt til PET/CT-billeddannelse af lungekræft sammenlignet med konventionel 18F-FDG eller enkeltmålsbilleddannelsesmiddel 68Ga-RGD eller 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefonnummer: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rongxi Wang
- Telefonnummer: 86+19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Telefonnummer: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bekræftet eller mistænkt lungekræft;
- 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG(eller 68Ga-FAPI eller 68Ga-RGD) PET/CT inden for 2 uger;
- underskrevet skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- amning;
- enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG PET/CT-scanning
Inden for 2 uger gennemgik hver patient PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG.
|
Intravenøs injektion af 68Ga-FAPI-RGD med en dosis på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navne:
Intravenøs injektion af 18F-FDG med en dosis på ca. 3,7-5,55
MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-FAPI PET/CT-scanning
Inden for 2 uger gennemgik hver patient PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-FAPI.
|
Intravenøs injektion af 68Ga-FAPI-RGD med en dosis på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navne:
Intravenøs injektion af 68Ga-FAPI med en dosis på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-RGD PET/CT-scanning
Inden for 2 uger gennemgik hver patient PET/CT-scanning efter intravenøs administration af henholdsvis 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-RGD.
|
Intravenøs injektion af 68Ga-FAPI-RGD med en dosis på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navne:
Intravenøs injektion af 68Ga-RGD med en dosis på ca. 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sammenligning af SUV og antallet af lungekræft eller metastaser påvist af 68Ga-FAPI-RGD og 18F-FDG PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Diagnostisk ydeevne 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sammenligning af SUV og antallet af lungekræft eller metastaser påvist af 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-FAPI PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Diagnostisk ydeevne 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
sammenligne SUV og antallet af lungekræft eller metastaser påvist af 68Ga-FAPI-RGD og 68Ga-RGD PET/CT
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrien af 68Ga-FAPI-RGD
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mål fordelingen af 68Ga-FAPI-RGD i 6-8 lungekræftpatienter ved 3-timers dynamisk PET/CT-opsamling ved hjælp af dosimetrisoftware
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
68Ga-FAPI-RGD-optagelse på forskellige tidspunkter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
SUV-optagelsen af tumorer og metastaser hos patienter med lungekræft blev målt efter 1, 2 og 3 timer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-NM-FR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .