68Ga-FAPI-RGD PET/CT Imaging em pacientes com câncer de pulmão
3 de julho de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo piloto de imagens PET/CT 68Ga-FAPI-RGD em pacientes com câncer de pulmão
Com base na alta expressão de receptores específicos na superfície de tecidos doentes e na neovascularização, imagens moleculares direcionadas não invasivas podem ser usadas para visualizar lesões in vitro, combinando ligantes específicos marcados com isótopos de meia-vida curta.
Os tecidos de câncer de pulmão expressam a proteína ativadora de fibroblastos FAP e também apresentam alta expressão do receptor de integrina αVβ3 na superfície dos vasos sanguíneos.
Neste estudo, um novo agente de imagem de alvo duplo 68Ga-FAPI-RGD foi usado para imagens PET/CT de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PET/CT 18F-FDG convencional tem importante valor diagnóstico no nível do metabolismo celular, metástase precoce, julgamento do potencial maligno e prognóstico de tumores.
Tem sido rotineiramente utilizado para estadiamento e reestadiamento da maioria dos tumores, mas ainda existem alguns tumores com baixa captação de 18F-FDG PET/CT.
Além disso, o 18F-FDG não consegue distinguir entre tumores e doenças inflamatórias, como tuberculose e granuloma.
A imagem do receptor com um único alvo também apresenta algumas limitações na aplicação clínica.
Por exemplo, nem todas as células doentes expressam uma grande quantidade de um único receptor na superfície, o que afeta muito o julgamento da natureza da lesão.
A imagem molecular de alvo duplo baseada em FAP expressa no local da lesão e o receptor de integrina αvβ3 altamente expresso na superfície da neovascularização da lesão superará as limitações acima e fará pleno uso das vantagens da imagem molecular de alvo duplo, o que aumentará muito auxiliam no diagnóstico de tumores malignos, como o câncer de pulmão.
Neste estudo, um novo agente de imagem de alvo duplo 68Ga-FAPI-RGD foi usado para imagens PET/CT de câncer de pulmão, em comparação com 18F-FDG convencional ou agente de imagem de alvo único 68Ga-RGD ou 68Ga-FAPI PET/CT .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Número de telefone: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Rongxi Wang
- Número de telefone: 86+19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Número de telefone: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de pulmão confirmado ou suspeito;
- 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG(ou 68Ga-FAPI ou 68Ga-RGD) PET/CT em 2 semanas;
- consentimento por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- gravidez;
- amamentação;
- qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET/TC 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG
Dentro de 2 semanas, cada paciente foi submetido a PET / CT após a administração intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG, respectivamente.
|
Injeção intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 18F-FDG com uma dosagem de aproximadamente 3,7-5,55
MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Outros nomes:
|
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Experimental: PET/TC 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-FAPI
Dentro de 2 semanas, cada paciente foi submetido a PET/CT após administração intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-FAPI, respectivamente.
|
Injeção intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 68Ga-FAPI com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
|
|
Experimental: PET/TC 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-RGD
Dentro de 2 semanas, cada paciente foi submetido a PET / CT após a administração intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-RGD, respectivamente.
|
Injeção intravenosa de 68Ga-FAPI-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
Injeção intravenosa de 68Ga-RGD com uma dosagem de aproximadamente 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de diagnóstico1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
comparando o SUV e o número de câncer de pulmão ou metástase detectado por 68Ga-FAPI-RGD e 18F-FDG PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Desempenho de diagnóstico2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
comparando o SUV e o número de câncer de pulmão ou metástase detectado por 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-FAPI PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Desempenho de diagnóstico3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
comparando o SUV e o número de câncer de pulmão ou metástases detectados por 68Ga-FAPI-RGD e 68Ga-RGD PET/CT
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dosimetria de 68Ga-FAPI-RGD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medir a distribuição de 68Ga-FAPI-RGD em 6-8 pacientes com câncer de pulmão por aquisição dinâmica de PET/CT de 3 horas por software de dosimetria
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Captação de 68Ga-FAPI-RGD em diferentes pontos de tempo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A captação de SUV de tumores e metástases em pacientes com câncer de pulmão foi medida em 1, 2 e 3 horas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NM-FR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .