68Ga-FAPI-RGD Obrazowanie PET/CT u pacjentów z rakiem płuca
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badanie pilotażowe obrazowania 68Ga-FAPI-RGD PET/CT u pacjentów z rakiem płuca
W oparciu o wysoką ekspresję specyficznych receptorów na powierzchni chorych tkanek i neowaskularyzację, nieinwazyjne ukierunkowane obrazowanie molekularne może być wykorzystane do wizualizacji zmian in vitro poprzez połączenie określonych ligandów znakowanych izotopami o krótkim okresie półtrwania.
Tkanki raka płuc wykazują ekspresję białka aktywującego fibroblasty FAP, a także wysoką ekspresję receptora integryny αVβ3 na powierzchni naczyń krwionośnych.
W tym badaniu do obrazowania PET/CT raka płuc zastosowano nowy, dwukierunkowy środek obrazujący 68Ga-FAPI-RGD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalne 18F-FDG PET/CT ma ważną wartość diagnostyczną w poziomie metabolizmu komórek, wczesnych przerzutach, ocenie potencjału złośliwości i rokowaniu nowotworów.
Jest rutynowo stosowana do oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny większości guzów, ale nadal istnieją guzy o niskim wychwycie 18F-FDG PET/CT.
Co więcej, 18F-FDG nie rozróżnia guzów od chorób zapalnych, takich jak gruźlica i ziarniniak.
Obrazowanie receptora z pojedynczym celem ma również pewne ograniczenia w zastosowaniu klinicznym.
Na przykład nie wszystkie chore komórki wykazują ekspresję dużej ilości pojedynczego receptora na powierzchni, co znacznie wpływa na ocenę charakteru zmiany.
Dwukierunkowe obrazowanie molekularne oparte na FAP wyrażanym w miejscu zmiany chorobowej i receptorze integryny αvβ3 silnie wyrażanym na powierzchni neowaskularyzacji zmiany pozwoli przezwyciężyć powyższe ograniczenia i w pełni wykorzystać zalety dwukierunkowego obrazowania molekularnego, które znacznie pomagają w diagnostyce nowotworów złośliwych, takich jak rak płuc.
W tym badaniu nowy środek obrazujący 68Ga-FAPI-RGD z dwoma celami został użyty do obrazowania PET/CT raka płuc w porównaniu z konwencjonalnym 18F-FDG lub pojedynczym środkiem obrazującym 68Ga-RGD lub 68Ga-FAPI Obrazowanie PET/CT .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Numer telefonu: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rongxi Wang
- Numer telefonu: 86+19800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD,PHD
- Numer telefonu: 86+13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem płuc;
- 68Ga-FAPI-RGD i 18F-FDG (lub 68Ga-FAPI lub 68Ga-RGD) PET/CT w ciągu 2 tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócać zgodność badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-RGD i 18F-FDG PET/TK
W ciągu 2 tygodni u każdego pacjenta wykonano badanie PET/TK po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-FAPI-RGD i 18F-FDG.
|
Dożylna iniekcja 68Ga-FAPI-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
Dożylna iniekcja 18F-FDG w dawce około 3,7-5,55
MBq (0,1-0,15 mCi)/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI-RGD i 68Ga-FAPI PET/TK
W ciągu 2 tygodni u każdego pacjenta wykonano badanie PET/CT po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-FAPI-RGD i 68Ga-FAPI.
|
Dożylna iniekcja 68Ga-FAPI-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
Dożylne wstrzyknięcie 68Ga-FAPI w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie PET/TK 68Ga-FAPI-RGD i 68Ga-RGD
W ciągu 2 tygodni u każdego pacjenta wykonano badanie PET/TK po dożylnym podaniu odpowiednio 68Ga-FAPI-RGD i 68Ga-RGD.
|
Dożylna iniekcja 68Ga-FAPI-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
Dożylna iniekcja 68Ga-RGD w dawce około 1,8-2,2
MBq (0,05-0,06 mCi)/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUV i liczby raka płuca lub przerzutów wykrytych za pomocą 68Ga-FAPI-RGD i 18F-FDG PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUV i liczby raka płuca lub przerzutów wykrytych za pomocą 68Ga-FAPI-RGD i 68Ga-FAPI PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wydajność diagnostyczna 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
porównanie SUV i liczby raka płuca lub przerzutów wykrytych za pomocą 68Ga-FAPI-RGD i 68Ga-RGD PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria 68Ga-FAPI-RGD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmierz dystrybucję 68Ga-FAPI-RGD u 6-8 pacjentów z rakiem płuc za pomocą 3-godzinnej dynamicznej akwizycji PET/CT za pomocą oprogramowania dozymetrycznego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wychwyt 68Ga-FAPI-RGD w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wychwyt SUV przez guzy i przerzuty u pacjentów z rakiem płuc mierzono po 1, 2 i 3 godzinach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-NM-FR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .