Studie paravertebrálního bloku u syndromu hrudního vývodu
12. listopadu 2025 aktualizováno: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Předoperační a pooperační paravertebrální blok u pacientů se syndromem hrudního vývodu.
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení účinků obdržení pouze paravertebrálního bloku před první resekcí žeber oproti přijetí bloku před i po výkonu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s hrudním výtokovým syndromem plánovaní na první operaci resekce žeber.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacienti s předchozí první resekcí žeber na straně prezentace.
- Pacienti se syndromem komplexní regionální bolesti (CRPS).
- Pacienti s poruchou brachiálního plexu.
- Pacienti s krčním žebrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok před zákrokem
Subjekty obdrží pouze předoperační paravertebrální blokádu
|
0,5 % 3-4 ml na hladinu, s hladinami T1 a T2 se použije jako blokový injektát
|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blok před a po výkonu
Subjekty obdrží jeden paravertebrální blok, podávaný předoperačně a jeden paravertebrální blok, podávaný 1. pooperační den.
|
0,5 % 3-4 ml na hladinu, s hladinami T1 a T2 se použije jako blokový injektát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Doba propuštění (přibližně 1 den), 1. den po operaci, 3. den po operaci, 7. den po operaci a 14. den po operaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS).
Linka VAS bude 100 mm dlouhá s každým koncem označeným „žádná bolest“ vlevo a „nejhorší možná bolest“ vpravo; účastník identifikuje úroveň své bolesti vyznačením bodu na linii mezi každým koncem a tento bod se měří od konce „Žádná bolest“ a počet milimetrů se uvádí jako skóre bolesti.
|
Doba propuštění (přibližně 1 den), 1. den po operaci, 3. den po operaci, 7. den po operaci a 14. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Doba propuštění (přibližně 1 den), 1. den po operaci, 3. den po operaci, 7. den po operaci a 14. den po operaci
|
Měřeno pomocí krátkého formuláře (SF-36) Health Survey; SF-36 Health Survey je 36-položkový průzkum hlášený účastníky, který měří zdraví a postižení pacientů.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená maximální postižení a 100 znamená žádné postižení
|
Doba propuštění (přibližně 1 den), 1. den po operaci, 3. den po operaci, 7. den po operaci a 14. den po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Přibližně 1 den
|
Počet hodin, po které jsou subjekty v nemocnici po chirurgickém výkonu
|
Přibližně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-006685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .