Un estudio de bloqueo paravertebral en el síndrome de salida torácica
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic
Bloqueo paravertebral preoperatorio y postoperatorio en pacientes con síndrome del desfiladero torácico.
Esta investigación se realiza para evaluar los efectos de recibir solo un bloqueo paravertebral antes del procedimiento de resección de la primera costilla versus recibir el bloqueo tanto antes como después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con síndrome del desfiladero torácico programados para cirugía de resección de la primera costilla.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes con resección previa de la primera costilla en el lado de presentación.
- Pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC).
- Pacientes con trastorno del plexo braquial.
- Pacientes con costilla cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preprocedimiento de bloqueo paravertebral
Los sujetos recibirán un bloqueo paravertebral preoperatorio únicamente
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0.5% 3-4 mL por nivel, con niveles T1 y T2 se usará como bloque inyectado
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Comparador activo: Bloqueo paravertebral antes y después del procedimiento
Los sujetos recibirán un bloqueo paravertebral, administrado antes de la operación y un bloqueo paravertebral, administrado el día 1 postoperatorio.
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0.5% 3-4 mL por nivel, con niveles T1 y T2 se usará como bloque inyectado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hora del alta (aproximadamente 1 día), día 1 después de la operación, día 3 después de la operación, día 7 después de la operación y día 14 después de la operación
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Medido mediante la escala analógica visual (EVA) del dolor.
La línea VAS tendrá 100 mm de largo con cada extremo marcado con "sin dolor" a la izquierda y "peor dolor posible" a la derecha; el participante identifica su nivel de dolor indicando un punto en la línea entre cada extremo y este punto se mide desde el extremo "Sin dolor", y el número de milímetros se informa como la puntuación del dolor.
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Hora del alta (aproximadamente 1 día), día 1 después de la operación, día 3 después de la operación, día 7 después de la operación y día 14 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hora del alta (aproximadamente 1 día), día 1 después de la operación, día 3 después de la operación, día 7 después de la operación y día 14 después de la operación
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Medido usando la Encuesta de Salud del Formulario Corto (SF-36); La Encuesta de salud SF-36 es una encuesta de 36 elementos informada por los participantes que mide la salud y la discapacidad del paciente.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100, donde 0 indica una discapacidad máxima y 100 indica que no tiene discapacidad
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Hora del alta (aproximadamente 1 día), día 1 después de la operación, día 3 después de la operación, día 7 después de la operación y día 14 después de la operación
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día
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Número de horas que los sujetos están en el hospital después de su procedimiento quirúrgico
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Aproximadamente 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Síndrome
- Síndrome de la salida torácica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 22-006685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .