Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van paravertebrale blokkade bij het thoracale uitlaatsyndroom

27 november 2023 bijgewerkt door: Houssam Farres, M.D., Mayo Clinic

Preoperatieve en postoperatieve paravertebrale blokkade bij patiënten met het thoracale uitlaatsyndroom.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van het ontvangen van alleen een paravertebraal blok voorafgaand aan de eerste ribresectieprocedure versus het ontvangen van het blok zowel voor als na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten met het Thoracic Outlet Syndroom die gepland staan ​​voor een eerste ribresectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Patiënten met eerdere resectie van de eerste rib aan de kant van presentatie.
  • Patiënten met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS).
  • Patiënten met een aandoening van de plexus brachialis.
  • Patiënten met cervicale rib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokkade pre-procedure
Proefpersonen krijgen alleen een preoperatieve paravertebrale blokkade
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,5% 3-4 ml per niveau, waarbij niveaus T1 en T2 worden gebruikt als blokinjectaat
Actieve vergelijker: Paravertebrale blokkade voor en na de procedure
De proefpersonen krijgen één paravertebraal blok, preoperatief toegediend, en één paravertebraal blok, toegediend op postoperatieve dag 1
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,5% 3-4 ml per niveau, waarbij niveaus T1 en T2 worden gebruikt als blokinjectaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag (ongeveer 1 dag), dag 1 postoperatief, dag 3 postoperatief, dag 7 postoperatief en dag 14 postoperatief
Gemeten met behulp van de pijn visuele analoge schaal (VAS). De VAS-lijn zal 100 mm lang zijn met elk uiteinde gemarkeerd met "geen pijn" aan de linkerkant en "ergst mogelijke pijn" aan de rechterkant; deelnemers identificeren hun pijnniveau door een punt op de lijn tussen elk uiteinde aan te geven en dit punt wordt gemeten vanaf het uiteinde "Geen pijn", en het aantal millimeters wordt gerapporteerd als de pijnscore.
Tijdstip van ontslag (ongeveer 1 dag), dag 1 postoperatief, dag 3 postoperatief, dag 7 postoperatief en dag 14 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag (ongeveer 1 dag), dag 1 postoperatief, dag 3 postoperatief, dag 7 postoperatief en dag 14 postoperatief
Gemeten met behulp van de Short Form (SF-36) Gezondheidsenquête; De SF-36 Gezondheidsenquête is een door deelnemers gerapporteerd onderzoek met 36 items dat de gezondheid en invaliditeit van patiënten meet. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor maximale handicap en 100 voor geen handicap
Tijdstip van ontslag (ongeveer 1 dag), dag 1 postoperatief, dag 3 postoperatief, dag 7 postoperatief en dag 14 postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag
Aantal uren dat proefpersonen in het ziekenhuis zijn na hun chirurgische ingreep
Ongeveer 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Houssam Farres, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-006685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracic Outlet-syndroom

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren