Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížená preskripce opioidů po laparoskopické hysterektomii

9. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu snížené preskripce opioidů po laparoskopické hysterektomii

Vzhledem k celonárodní epidemii užívání a zneužívání opiátů (zčásti kvůli nadměrnému předepisování) se tato studie zaměřuje na řešení potřeby předepisování opiátů po laparoskopické hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době probíhá celostátní epidemie zneužívání opiátů a úmrtí z předávkování. Jedním ze zdrojů nadbytku opioidů je nadměrné předepisování v pooperačním období. Vzhledem k rostoucímu zneužívání opiátů a nadměrnému předepisování po operaci je třeba vyvinout úsilí k určení, zda neopioidní multimodální léky jsou adekvátní při léčbě pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii a nezvýšily by potřebu dalších předepisování nebo neplánovaných kontaktů s pacientem. Tato studie si klade za cíl nalézt optimální receptury na bolest po laparoskopické hysterektomii ve snaze eliminovat užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující ambulantní laparoskopickou (konvenční nebo robotickou) hysterektomii z benigních indikací

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo jiné kontraindikace na předepsané léky, jako je acetaminofen, ibuprofen nebo oxykodon
  • Známé užívání nebo zneužívání opiátů (definováno jako hlášené užívání nebo léčba zneužívání během posledních 3 měsíců)
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Konverze na laparotomii
  • Noční vstupy
  • Malignita jako indikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pooperační předpis opioidů

Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin x 48 hodin, poté dle potřeby (celkem 30 tablet). Při alergii nebo kontraindikaci na ibuprofen budete dostávat Meloxicam 15 mg denně x 48 hodin, poté dle potřeby

Acetaminofen 500 mg každých 6 hodin x 48 hodin, poté podle potřeby (celkem 30 tablet)

Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby (celkem 12 tablet)
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Bez předpisu opioidů po laparoskopické hysterektomii
Lék: Ibuprofen 600 mg
Standardní předpis
Lék: Acetaminofen 500 mg Tab
Standardní předpis
Aktivní komparátor: Bez předpisu opioidů

Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin x 48 hodin, poté dle potřeby (celkem 30 tablet). Pokud dojde k alergii nebo kontraindikaci na ibuprofen, budete dostávat Meloxicam 15 mg denně x 48 hodin, pak podle potřeby

Acetaminofen 500 mg každých 6 hodin x 48 hodin, poté podle potřeby (celkem 30 tablet)
Lék: Ibuprofen 600 mg
Standardní předpis
Lék: Acetaminofen 500 mg Tab
Standardní předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti první pooperační den
Časové okno: 1 den
Numerické skóre bolesti první pooperační den: pacient udával bolest pomocí Likertovy škály bolesti od 0 do 10
1 den
Skóre bolesti sedmý pooperační den
Časové okno: 7 dní
Numerické skóre bolesti sedmý pooperační den: pacient udával bolest pomocí Likertovy škály bolesti od 0 do 10
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s kontrolou bolesti první pooperační den
Časové okno: 1 den
Celková spokojenost s kontrolou bolesti první pooperační den (binární otázka - Ano/Ne)
1 den
Uspokojení kontroly bolesti sedmý pooperační den
Časové okno: 7 dní
Celková spokojenost s kontrolou bolesti sedmý pooperační den (binární otázka - Ano/Ne)
7 dní
Mobilita první pooperační den
Časové okno: 1 den
Spokojenost s pohyblivostí první pooperační den (binární otázka - Ano/Ne)
1 den
Mobilita sedmý pooperační den
Časové okno: 7 dní
Spokojenost s pohyblivostí sedmý pooperační den (binární otázka - Ano/Ne)
7 dní
Celková spotřeba opioidů první pooperační den
Časové okno: 1 den
Celková spotřeba narkotik první pooperační den (v miligramovém ekvivalentu morfinu)
1 den
Celková spotřeba opioidů sedmý pooperační den
Časové okno: 7 dní
Celková spotřeba narkotik sedmý pooperační den (v miligramovém ekvivalentu morfinu)
7 dní
Vedlejší účinky související s opioidy první pooperační den
Časové okno: 1 den
Přítomnost vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, závratě, natažení břicha a svědění první pooperační den (binární otázka - Ano/Ne)
1 den
Vedlejší účinky související s opioidy sedmý pooperační den
Časové okno: 7 dní
Přítomnost vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, zácpa, závratě, natažení břicha a svědění sedmý pooperační den (binární otázka - Ano/Ne)
7 dní
Neplánované hovory/návštěvy
Časové okno: 7 dní
Neplánované návštěvy na pohotovosti nebo na klinice a neočekávaný telefonát iniciovaný pacientem související s potlačením bolesti po operaci (binární otázka - Ano/Ne)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Borahay, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00345074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit