Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowana recepta na opioidy po histerektomii laparoskopowej

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana, kontrolowana próba zbadania zmniejszonej recepty na opioidy po laparoskopowej histerektomii

Biorąc pod uwagę ogólnokrajową epidemię używania i nadużywania opioidów (częściowo z powodu nadmiernej liczby przepisywania), niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie potrzeby przepisywania opioidów po histerektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w całym kraju panuje epidemia nadużywania opioidów i zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Jednym ze źródeł nadmiaru opioidów jest przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym. Biorąc pod uwagę rosnące nadużywanie opioidów i przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym, należy podjąć wysiłek w celu ustalenia, czy nieopioidowe leki multimodalne są odpowiednie w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii laparoskopowej i czy nie zwiększyłyby zapotrzebowania na dodatkowe recepty lub nieplanowe kontakty z pacjentką. Niniejsze badanie ma na celu znalezienie optymalnych recept na ból po histerektomii laparoskopowej w celu wyeliminowania stosowania opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani ambulatoryjnemu histerektomii laparoskopowej (konwencjonalnej lub automatycznej) ze wskazań łagodnych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub inne przeciwwskazania do przepisanych leków, takich jak acetaminofen, ibuprofen lub oksykodon
  • Znane używanie lub nadużywanie opioidów (zdefiniowane jako zgłoszone używanie lub leczenie nadużywania w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Konwersja do laparotomii
  • Przyjęcia nocne
  • Nowotwór jako wskazanie do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pooperacyjna recepta na opioidy

Ibuprofen 600 mg co 6 godzin x 48 godzin, następnie w razie potrzeby (łącznie 30 tabletek). W przypadku alergii lub przeciwwskazań do ibuprofenu, wówczas będzie otrzymywał meloksykam 15 mg dziennie x 48 godzin, a następnie w razie potrzeby

Acetaminofen 500 mg co 6 godzin x 48 godzin, następnie w razie potrzeby (łącznie 30 tabletek)

Oksykodon 5 mg co 4 godziny w razie potrzeby (łącznie 12 tabletek)
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Brak recepty na opioidy po histerektomii laparoskopowej
Lek: Ibuprofen 600mg
Standardowa recepta
Lek: Acetaminofen 500 mg Tab
Standardowa recepta
Aktywny komparator: Brak recepty na opioidy

Ibuprofen 600 mg co 6 godzin x 48 godzin, następnie w razie potrzeby (łącznie 30 tabletek). W przypadku alergii lub przeciwwskazań do ibuprofenu, będzie otrzymywał Meloksykam 15 mg dziennie x 48 godzin, a następnie w razie potrzeby

Acetaminofen 500 mg co 6 godzin x 48 godzin, następnie w razie potrzeby (łącznie 30 tabletek)
Lek: Ibuprofen 600mg
Standardowa recepta
Lek: Acetaminofen 500 mg Tab
Standardowa recepta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Numeryczna ocena bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej: pacjent zgłaszał ból przy użyciu skali bólu Likerta od 0 do 10
1 dzień
Ocena bólu w siódmym dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Numeryczna ocena bólu w siódmym dniu pooperacyjnym: pacjent zgłaszał ból w skali bólu Likerta od 0 do 10
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z kontroli bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólna satysfakcja z opanowania bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej (pytanie binarne – Tak/Nie)
1 dzień
Zadowolenie z kontroli bólu w siódmej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólna satysfakcja z opanowania bólu w siódmej dobie pooperacyjnej (pytanie binarne – Tak/Nie)
7 dni
Mobilność w pierwszej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zadowolenie z poruszania się w pierwszej dobie pooperacyjnej (pytanie binarne – Tak/Nie)
1 dzień
Mobilność w siódmej dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie z poruszania się w siódmej dobie pooperacyjnej (pytanie binarne – Tak/Nie)
7 dni
Całkowite spożycie opioidów w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowite spożycie narkotyków w pierwszym dniu po operacji (w ekwiwalencie miligramów morfiny)
1 dzień
Całkowite spożycie opioidów w siódmym dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite spożycie narkotyków do siódmego dnia po operacji (w ekwiwalencie miligramów morfiny)
7 dni
Działania niepożądane związane z opioidami w pierwszym dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, wzdęcia i swędzenie w pierwszym dniu po operacji (pytanie binarne - Tak/Nie)
1 dzień
Działania niepożądane związane z opioidami w siódmym dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Obecność działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, wzdęcia i swędzenie w siódmym dniu po operacji (pytanie binarne - Tak/Nie)
7 dni
Nieplanowane połączenia/wizyty
Ramy czasowe: 7 dni
Nieplanowane wizyty na izbie przyjęć lub przychodni oraz niespodziewany telefon inicjowany przez pacjenta w związku z kontrolą bólu pooperacyjnego (pytanie binarne – Tak/Nie)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Borahay, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00345074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj