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Prescrizione ridotta di oppioidi dopo isterectomia laparoscopica

9 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato per studiare la prescrizione ridotta di oppioidi dopo l'isterectomia laparoscopica

Data l'epidemia nazionale di uso e abuso di oppioidi (in parte a causa di una prescrizione eccessiva), questo studio mira ad affrontare la necessità di prescrizione di oppioidi dopo l'isterectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, c'è un'epidemia nazionale di abuso di oppiacei e morti per overdose. Una fonte di eccesso di oppioidi è la prescrizione eccessiva nel periodo postoperatorio. Dato il crescente abuso di oppioidi e l'eccessiva prescrizione postoperatoria, è necessario compiere uno sforzo per determinare se i farmaci multimodali non oppioidi sono adeguati nel trattamento del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica e non aumenterebbero la necessità di prescrizioni aggiuntive o contatti non programmati con i pazienti. Questo studio mira a trovare le prescrizioni ottimali per il dolore dopo l'isterectomia laparoscopica nel tentativo di eliminare l'uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a isterectomia laparoscopica ambulatoriale (convenzionale o robotica) per indicazioni benigne

Criteri di esclusione:

  • Allergia o altra controindicazione ai farmaci prescritti come paracetamolo, ibuprofene o ossicodone
  • Uso o abuso noto di oppioidi (definito come uso segnalato o trattamento per abuso negli ultimi 3 mesi)
  • Pazienti con dolore cronico
  • Conversione in laparotomia
  • Ammissioni notturne
  • La neoplasia come indicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prescrizione post-operatoria di oppioidi

Ibuprofene 600 mg ogni 6 ore x 48 ore poi secondo necessità (totale 30 compresse). In caso di allergia o controindicazione all'ibuprofene, riceverà Meloxicam 15 mg al giorno x 48 ore, quindi secondo necessità

Paracetamolo 500 mg ogni 6 ore x 48 ore poi secondo necessità (totale 30 compresse)

Ossicodone 5 mg ogni 4 ore secondo necessità (totale 12 compresse)
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
Nessuna prescrizione di oppioidi dopo isterectomia laparoscopica
Droga: Ibuprofene 600 mg
Prescrizione standard
Droga: Paracetamolo 500 mg Comp
Prescrizione standard
Comparatore attivo: Nessuna prescrizione di oppioidi

Ibuprofene 600 mg ogni 6 ore x 48 ore poi secondo necessità (totale 30 compresse). In caso di allergia o controindicazione all'ibuprofene, riceverà Meloxicam 15 mg al giorno x 48 ore, quindi secondo necessità

Paracetamolo 500 mg ogni 6 ore x 48 ore poi secondo necessità (totale 30 compresse)
Droga: Ibuprofene 600 mg
Prescrizione standard
Droga: Paracetamolo 500 mg Comp
Prescrizione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore il primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio numerico del dolore il primo giorno post-operatorio: il paziente ha riferito dolore utilizzando la scala del dolore Likert da 0 a 10
1 giorno
Punteggio del dolore al settimo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Punteggio numerico del dolore al settimo giorno postoperatorio: il paziente ha riferito dolore utilizzando la scala del dolore Likert da 0 a 10
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del controllo del dolore nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Soddisfazione complessiva del controllo del dolore il primo giorno postoperatorio (domanda binaria - Sì/No)
1 giorno
Soddisfazione del controllo del dolore al settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione complessiva del controllo del dolore nella settima giornata postoperatoria (domanda binaria - Sì/No)
7 giorni
Mobilità il primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Soddisfazione per la mobilità nel primo giorno postoperatorio (domanda binaria - Sì/No)
1 giorno
Mobilità il settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione per la mobilità in settima giornata postoperatoria (domanda binaria - Sì/No)
7 giorni
Consumo totale di oppioidi nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Consumo totale di stupefacenti entro il primo giorno postoperatorio (in milligrammo di morfina equivalente)
1 giorno
Consumo totale di oppioidi il settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Consumo totale di stupefacenti entro il settimo giorno postoperatorio (in milligrammo di morfina equivalente)
7 giorni
Effetti collaterali correlati agli oppioidi nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Presenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito, costipazione, vertigini, distensione addominale e prurito nel primo giorno postoperatorio (domanda binaria - Sì/No)
1 giorno
Effetti collaterali correlati agli oppioidi il settimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Presenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea, vomito, costipazione, vertigini, distensione addominale e prurito al settimo giorno postoperatorio (domanda binaria - Sì/No)
7 giorni
Chiamate/visite non pianificate
Lasso di tempo: 7 giorni
Visite non pianificate al pronto soccorso o alla clinica e telefonata inaspettata avviata dal paziente relativa al controllo del dolore postoperatorio (domanda binaria - Sì/No)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Borahay, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00345074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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