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Reduzierte Opioidverschreibung nach laparoskopischer Hysterektomie

27. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer reduzierten Opioidverschreibung nach laparoskopischer Hysterektomie

Angesichts der landesweiten Epidemie des Opioidkonsums und -missbrauchs (teilweise aufgrund von Überverschreibung) zielt diese Studie darauf ab, die Notwendigkeit einer Opioidverschreibung nach laparoskopischer Hysterektomie anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es eine landesweite Epidemie von Opioidmissbrauch und Todesfällen durch Überdosierung. Eine Quelle für überschüssige Opioide ist die Überverschreibung in der postoperativen Phase. Angesichts des zunehmenden Opioidmissbrauchs und der Überverschreibung postoperativ muss versucht werden festzustellen, ob nicht-opioide multimodale Medikamente zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie angemessen sind und nicht die Notwendigkeit zusätzlicher Verschreibungen oder außerplanmäßiger Patientenkontakte erhöhen würden. Diese Studie zielt darauf ab, die optimalen Rezepte für Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie zu finden, um den Opioidkonsum zu eliminieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie-Claire Leaf, MD
  • Telefonnummer: 4105020512
  • E-Mail: mleaf1@jhmi.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich einer ambulanten laparoskopischen (konventionellen oder robotischen) Hysterektomie aus gutartigen Indikationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder andere Kontraindikation gegen die verschriebenen Medikamente wie Paracetamol, Ibuprofen oder Oxycodon
  • Bekannter Opioidgebrauch oder -missbrauch (definiert als gemeldeter Gebrauch oder Behandlung wegen Missbrauchs innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Übernachtungen
  • Malignität als Operationsindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postoperative Opioidverschreibung

Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden x 48 Stunden, dann nach Bedarf (insgesamt 30 Tabletten). Bei Allergie oder Kontraindikation gegen Ibuprofen erhalten Sie Meloxicam 15 mg täglich x 48 Stunden, dann nach Bedarf

Paracetamol 500 mg alle 6 Stunden x 48 Stunden, dann nach Bedarf (insgesamt 30 Tabletten)

Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden nach Bedarf (insgesamt 12 Tabletten)
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Keine Opioidverordnung nach laparoskopischer Hysterektomie
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg Tab
Standard Rezept
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Standard Rezept
Aktiver Komparator: Kein Opioid-Rezept

Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden x 48 Stunden, dann nach Bedarf (insgesamt 30 Tabletten). Bei Allergie oder Kontraindikation gegen Ibuprofen erhalten Sie Meloxicam 15 mg täglich x 48 Stunden, dann nach Bedarf

Paracetamol 500 mg alle 6 Stunden x 48 Stunden, dann nach Bedarf (insgesamt 30 Tabletten)
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg Tab
Standard Rezept
Arzneimittel: Ibuprofen 600 mg
Standard Rezept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Numerischer Schmerz-Score am ersten postoperativen Tag: Der Patient gab Schmerzen anhand der Likert-Schmerzskala von 0 bis 10 an
1 Tag
Schmerzscore am siebten postoperativen Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Numerischer Schmerz-Score am siebten postoperativen Tag: Patient berichtete Schmerzen unter Verwendung der Likert-Schmerzskala von 0 bis 10
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am ersten postoperativen Tag (binäre Frage – Ja/Nein)
1 Tag
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am siebten postoperativen Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle am siebten postoperativen Tag (binäre Frage - Ja/Nein)
7 Tage
Mobilität am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Zufriedenheit mit der Mobilität am ersten postoperativen Tag (binäre Frage - Ja/Nein)
1 Tag
Mobilität am siebten postoperativen Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit mit der Mobilität am siebten postoperativen Tag (binäre Frage - Ja/Nein)
7 Tage
Gesamter Opioidkonsum am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamter Narkoseverbrauch bis zum ersten postoperativen Tag (in Morphin-Milligramm-Äquivalent)
1 Tag
Gesamter Opioidkonsum am siebten postoperativen Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Gesamter Narkoseverbrauch bis zum siebten postoperativen Tag (in Morphin-Milligramm-Äquivalent)
7 Tage
Opioidbedingte Nebenwirkungen am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, aufgeblähter Bauch und Juckreiz am ersten postoperativen Tag (binäre Frage - Ja/Nein)
1 Tag
Opioidbedingte Nebenwirkungen am siebten postoperativen Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Vorhandensein opioidbedingter Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, aufgeblähter Bauch und Juckreiz am siebten postoperativen Tag (binäre Frage - Ja/Nein)
7 Tage
Ungeplante Anrufe/Besuche
Zeitfenster: 7 Tage
Ungeplante Besuche in der Notaufnahme oder Klinik und unerwarteter vom Patienten initiierter Telefonanruf im Zusammenhang mit postoperativer Schmerzkontrolle (binäre Frage - Ja/Nein)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Borahay, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00345074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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