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Reducción de la prescripción de opioides después de la histerectomía laparoscópica

9 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo controlado aleatorio para estudiar la prescripción reducida de opioides después de la histerectomía laparoscópica

Dada la epidemia nacional de uso y abuso de opiáceos (en parte debido a la prescripción excesiva), este estudio tiene como objetivo abordar la necesidad de prescripción de opiáceos después de la histerectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, hay una epidemia nacional de abuso de opiáceos y muertes por sobredosis. Una fuente del exceso de opioides es la prescripción excesiva en el período posoperatorio. Dado el aumento del abuso de opiáceos y la sobreprescripción posoperatoria, se debe hacer un esfuerzo para determinar si los medicamentos multimodales no opiáceos son adecuados para tratar el dolor posoperatorio después de la histerectomía laparoscópica y no aumentarían la necesidad de prescripciones adicionales o contactos no programados de pacientes. Este estudio tiene como objetivo encontrar las prescripciones óptimas para el dolor después de la histerectomía laparoscópica en un intento por eliminar el uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que se someten a histerectomía laparoscópica (convencional o robótica) ambulatoria por indicaciones benignas

Criterio de exclusión:

  • Alergia u otra contraindicación a los medicamentos recetados, como paracetamol, ibuprofeno u oxicodona
  • Uso o abuso conocido de opioides (definido como uso o tratamiento informado por abuso en los últimos 3 meses)
  • Pacientes con dolor crónico
  • Conversión a laparotomía
  • admisiones nocturnas
  • Neoplasia maligna como indicación de cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prescripción de opioides postoperatorios

Ibuprofeno 600 mg cada 6 horas x 48 horas y luego según sea necesario (total 30 tabletas). En caso de alergia o contraindicación al ibuprofeno, entonces recibirá Meloxicam 15 mg diarios x 48 horas y luego según sea necesario

Acetaminofén 500 mg cada 6 horas x 48 horas y luego según sea necesario (total 30 tabletas)

Oxicodona 5 mg cada 4 horas según sea necesario (total 12 tabletas)
Droga: Tableta oral de 5 mg de OxyCODONE
Sin prescripción de opioides tras histerectomía laparoscópica
Droga: Ibuprofeno 600 mg
Prescripción estándar
Droga: Acetaminofén 500 mg pestaña
Prescripción estándar
Comparador activo: Sin prescripción de opioides

Ibuprofeno 600 mg cada 6 horas x 48 horas y luego según sea necesario (total 30 tabletas). En caso de alergia o contraindicación al ibuprofeno, recibirá Meloxicam 15 mg diarios x 48 horas y luego según sea necesario

Acetaminofén 500 mg cada 6 horas x 48 horas y luego según sea necesario (total 30 tabletas)
Droga: Ibuprofeno 600 mg
Prescripción estándar
Droga: Acetaminofén 500 mg pestaña
Prescripción estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Puntuación numérica del dolor en el primer día postoperatorio: dolor informado por el paciente utilizando la escala de dolor de Likert de 0 a 10
1 día
Puntuación del dolor en el séptimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Puntuación numérica del dolor en el séptimo día postoperatorio: dolor informado por el paciente utilizando la escala de dolor de Likert de 0 a 10
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del control del dolor en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Satisfacción general del control del dolor en el primer día postoperatorio (pregunta binaria - Sí/No)
1 día
Satisfacción del control del dolor en el séptimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción general del control del dolor en el séptimo día postoperatorio (pregunta binaria - Sí/No)
7 días
Movilidad en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Satisfacción con la movilidad en el primer día postoperatorio (pregunta binaria - Sí/No)
1 día
Movilidad en el séptimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción con la movilidad en el día siete del postoperatorio (pregunta binaria - Sí/No)
7 días
Consumo total de opioides en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Consumo total de narcóticos al primer día postoperatorio (en equivalente de miligramos de morfina)
1 día
Consumo total de opioides en el séptimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Consumo total de narcóticos al séptimo día postoperatorio (en equivalente de miligramos de morfina)
7 días
Efectos secundarios relacionados con los opioides en el primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, distensión abdominal y picazón en el primer día posoperatorio (pregunta binaria: Sí/No)
1 día
Efectos secundarios relacionados con los opioides en el séptimo día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Presencia de efectos secundarios relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos, estreñimiento, mareos, distensión abdominal y picazón en el séptimo día posoperatorio (pregunta binaria: Sí/No)
7 días
Llamadas/visitas no planificadas
Periodo de tiempo: 7 días
Visitas no planificadas a la sala de emergencias o clínica y llamada telefónica inesperada iniciada por el paciente relacionada con el control del dolor posoperatorio (pregunta binaria: Sí/No)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Borahay, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00345074

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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