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Prescrição reduzida de opioides após histerectomia laparoscópica

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo controlado randomizado para estudar a redução da prescrição de opioides após histerectomia laparoscópica

Dada a epidemia nacional de uso e abuso de opioides (em parte devido ao excesso de prescrição), este estudo visa abordar a necessidade de prescrição de opioides após a histerectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, há uma epidemia nacional de abuso de opioides e mortes por overdose. Uma fonte de excesso de opioides é a prescrição excessiva no período pós-operatório. Dado o aumento do abuso de opioides e da prescrição excessiva no pós-operatório, um esforço deve ser feito para determinar se os medicamentos multimodais não opioides são adequados no tratamento da dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica e não aumentariam a necessidade de prescrições adicionais ou contatos não programados com o paciente. Este estudo tem como objetivo encontrar as prescrições ideais para dor após histerectomia laparoscópica na tentativa de eliminar o uso de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marie-Claire Leaf, MD
  • Número de telefone: 4105020512
  • E-mail: mleaf1@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos submetidos a histerectomia laparoscópica (convencional ou robótica) ambulatorial para indicações benignas

Critério de exclusão:

  • Alergia ou outra contraindicação aos medicamentos prescritos, como paracetamol, ibuprofeno ou oxicodona
  • Uso ou abuso conhecido de opioides (definido como uso ou tratamento relatado para abuso nos últimos 3 meses)
  • Pacientes com dor crônica
  • Conversão para laparotomia
  • Admissões durante a noite
  • Malignidade como indicação de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prescrição de opioide pós-operatório

Ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas x 48 horas e depois conforme necessário (total de 30 comprimidos). Em caso de alergia ou contra-indicação ao ibuprofeno, receberá Meloxicam 15mg diariamente x 48 horas e depois conforme necessário

Acetaminofeno 500 mg a cada 6 horas x 48 horas e depois conforme necessário (total de 30 comprimidos)

Oxicodona 5mg a cada 4 horas, conforme necessário (total de 12 comprimidos)
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
Sem prescrição de opioides após histerectomia laparoscópica
Medicamento: Acetaminofeno 500Mg Tab
Prescrição padrão
Medicamento: Ibuprofeno 600mg
Prescrição padrão
Comparador Ativo: Sem prescrição de opioides

Ibuprofeno 600 mg a cada 6 horas x 48 horas e depois conforme necessário (total de 30 comprimidos). Em caso de alergia ou contraindicação ao ibuprofeno, receberá Meloxicam 15mg diariamente x 48 horas e depois conforme necessário

Acetaminofeno 500 mg a cada 6 horas x 48 horas e depois conforme necessário (total de 30 comprimidos)
Medicamento: Acetaminofeno 500Mg Tab
Prescrição padrão
Medicamento: Ibuprofeno 600mg
Prescrição padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia
Escore numérico de dor no primeiro dia de pós-operatório: o paciente relatou dor usando a escala de dor Likert de 0 a 10
1 dia
Escore de dor no sétimo dia de pós-operatório
Prazo: 7 dias
Escore numérico de dor no sétimo dia pós-operatório: o paciente relatou dor usando a escala de dor de Likert de 0 a 10
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do controle da dor no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia
Satisfação geral com o controle da dor no primeiro dia de pós-operatório (questão binária - Sim/Não)
1 dia
Satisfação do controle da dor no sétimo dia de pós-operatório
Prazo: 7 dias
Satisfação geral com o controle da dor no sétimo dia de pós-operatório (questão binária - Sim/Não)
7 dias
Mobilidade no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia
Satisfação com a mobilidade no primeiro dia de pós-operatório (questão binária - Sim/Não)
1 dia
Mobilidade no sétimo dia de pós-operatório
Prazo: 7 dias
Satisfação com a mobilidade no sétimo dia de pós-operatório (questão binária - Sim/Não)
7 dias
Consumo total de opioides no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia
Consumo total de narcóticos no primeiro dia pós-operatório (em miligrama equivalente de morfina)
1 dia
Consumo total de opioides no sétimo dia pós-operatório
Prazo: 7 dias
Consumo total de narcóticos no sétimo dia de pós-operatório (em miligrama equivalente de morfina)
7 dias
Efeitos colaterais relacionados a opioides no primeiro dia pós-operatório
Prazo: 1 dia
Presença de efeitos colaterais relacionados a opioides, como náusea, vômito, constipação, tontura, distensão abdominal e coceira no primeiro dia de pós-operatório (questão binária - Sim/Não)
1 dia
Efeitos colaterais relacionados a opioides no sétimo dia pós-operatório
Prazo: 7 dias
Presença de efeitos colaterais relacionados a opioides, como náusea, vômito, constipação, tontura, distensão abdominal e coceira no sétimo dia de pós-operatório (questão binária - Sim/Não)
7 dias
Chamadas/visitas não planejadas
Prazo: 7 dias
Visitas não planejadas ao pronto-socorro ou clínica e telefonema inesperado iniciado pelo paciente relacionado ao controle da dor no pós-operatório (pergunta binária - Sim/Não)
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Borahay, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00345074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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