Epidemiologie perioperační péče ve Švédsku (EPeCS)
EPeCS - Epidemiologie perioperační péče ve Švédsku 2015-2020
Studie Epidemiologie perioperační péče ve Švédsku (EPeCS) je retrospektivní rozsáhlá analýza založená na registru celé dospělé (≥18 let) chirurgické populace ve Švédsku během šesti celých let, od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020. Pacienti jsou získáváni ze švédského perioperačního registru (SPOR), který má plné národní pokrytí veřejné zdravotní péče.
Studie si klade za cíl integrovat pre-, peri- a pooperační složky celého perioperačního procesu, stejně jako procesní, pacientské, anesteziologické a chirurgické faktory. To umožňuje pečlivé přizpůsobení rizik a je hlavní předností projektu. To bude vyžadovat křížové porovnávání údajů z několika národních registrů kvality.
EPeCS bude sloužit jako databáze, která bude sloužit jako základ pro několik dílčích studií, které mají být provedeny (v současné době 10). Konkrétní zaměření a cíle studie jsou popsány v části „Podrobný popis“ níže.
Cílem této studie je poskytnout komplexní audit chirurgické populace ve Švédsku a identifikovat faktory, které jsou důležité pro výsledek. Vyšetřovatelé se snaží identifikovat faktory, které umožní lepší predikci výsledku, pokud jsou modifikovatelné a zda se liší pro různé délky sledování. Konečným cílem je poskytnout hypotézy pro cílené terapie (např. různé typy anestezie), procesy (např. určené nepřetržité chirurgické týmy pro zlomeniny kyčelního kloubu), pooperační péče (např. rozšířená péče PACU místo intenzivní péče), aby se snížilo utrpení a zvýšila nákladová efektivita ve švédském zdravotnictví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíl pro každou dílčí studii:
- Epidemiologie perioperační péče ve Švédsku
- Rizikové faktory mortality po operaci akutní zlomeniny kyčle
- Potřeba zdravotní péče po operaci
- výsledky po urgentních a urgentních operacích
- vliv odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na přežití po elektivní operaci
- neobnovení účinku blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB) a inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) na pooperační výsledek
- dopad socioekonomického statusu
- dopad stavu fakultní nemocnice
- vliv indexu tělesné hmotnosti (BMI)
- efekt pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Všech těchto 10 specifických oblastí má mezery ve znalostech ohledně perioperační péče.
Ačkoli je v tomto projektu 10 konkrétních cílů, pro všechny dílčí studie bude použit stejný soubor dat (nebo jeho části) ze SPOR. Zkoušející budou zahrnovat všechny dospělé pacienty (≥18 let) podstupující jakýkoli chirurgický zákrok, kromě podstudií, kde jsou předem specifikovány specifické populace, což jsou podstudie 2: operace zlomeniny kyčle; podstudie 4: urgentní a nouzové postupy; podstudie 5, 6 a 10: volitelné procedury s plánovaným přenocováním; podstudie 7 a 8: operace velkých kloubů (náhrady kyčle a kolena), operace akutní zlomeniny kyčle, kolektomie, mastektomie, transuretrální resekce prostaty (TUR-P) a prostatektomie.
Měření výsledků se také může mezi dílčími studiemi lišit.
Národní registry kvality, které budou poskytovat údaje pro EPeCS, prezentované jako „registr (držitel registru)“:
- Švédský perioperační registr, SPOR (Uppsala Clinical Research Centre, UCR)
- Podélná integrovaná databáze pro zdravotní pojištění a studie trhu práce, LISA (Statistika Švédsko)
- Švédský národní registr pacientů (Národní rada pro zdraví a sociální péči)
- Švédský národní registr ambulantních pacientů (Národní rada pro zdraví a sociální péči)
- Švédský registr léčiv (Národní rada pro zdraví a sociální péči)
- Švédský registr příčin smrti (Národní rada pro zdraví a sociální péči)
Impulsem pro tento projekt je uvědomění si, že chirurgie není jen diskrétní akce – je součástí kontinua větší cesty nemoci a zdraví. Vyšetřovatelé doufají, že získají komplexní pochopení těch pacientů, kteří jsou ohroženi špatným výsledkem, jejich rizikem smrti a zátěží potřebnou zdravotní péči po operaci.
Mohou se objevit další dílčí studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok ve Švédsku v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020
- Registrováno ve švédském perioperačním registru (SPOR)
- ≥18 let
- Švédské číslo sociálního zabezpečení (pro umožnění následného sledování)
Kritéria vyloučení:
- nesprávné číslo sociálního pojištění
- neúplné údaje o úmrtnosti
- pacient se rozhodl odhlásit se z registru
První dvě kritéria vyloučení se používají, protože brání správnému sledování primárního výsledného měřítka (úmrtnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Švédská chirurgická populace
Všichni dospělí pacienti (≥18 let) podstupující jakýkoli chirurgický výkon registrovaní ve SPOR v období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2020.
|
U dílčích studií se může lišit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost do 30 dnů po operaci
|
všechny příčiny
|
Úmrtnost do 30 dnů po operaci
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Mortalita do 90 dnů po operaci
|
všechny příčiny
|
Mortalita do 90 dnů po operaci
|
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Mortalita do jednoho roku po operaci
|
všechny příčiny
|
Mortalita do jednoho roku po operaci
|
|
Dvouletá úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost do dvou let po operaci
|
všechny příčiny
|
Úmrtnost do dvou let po operaci
|
|
Přežití při nejdelším sledování
Časové okno: Nejdelší možné sledování po operaci
|
Míra přežití po dokončení studia, v průměru 3 roky
|
Nejdelší možné sledování po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní (krátkodobě) a jeden rok (dlouhodobě) po operaci
|
Jakýkoli nový kód ICD10-SE uvedený ve SPOR
|
30 dní (krátkodobě) a jeden rok (dlouhodobě) po operaci
|
|
Potřeba zdravotní péče
Časové okno: Dva roky po operaci
|
Počet návštěv primární péče
|
Dva roky po operaci
|
|
Potřeba kritické péče
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Po operaci přijetí na jednotku intenzivní péče
|
30 dní po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Po propuštění zpět do nemocniční péče
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Failure to rescue rate
Časové okno: Within 30 days post-surgery
|
To be used specifically for substudy 9 (PO-CA)
|
Within 30 days post-surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michelle S Chew, MD, PhD, Linkoeping University
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Åhman, MD, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPeCS - ANOPIVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .