Epidemiologia dos Cuidados Perioperatórios na Suécia (EPeCS)
EPeCS - Epidemiologia dos Cuidados Perioperatórios na Suécia 2015-2020
O estudo Epidemiology of Perioperative Care in Sweden (EPeCS) é uma extensa análise retrospectiva baseada em registro de toda a população cirúrgica adulta (≥18 anos) na Suécia durante seis anos completos, de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020. Os pacientes são recuperados do Registro Perioperatório Sueco (SPOR), que tem cobertura nacional completa de saúde pública.
O estudo pretende integrar componentes pré, peri e pós-operatórios de todo o processo perioperatório, bem como processo, paciente, anestesia e fatores cirúrgicos. Isso permite um ajuste de risco cuidadoso e é um ponto forte do projeto. Isso exigirá dados de correspondência cruzada de vários registros nacionais de qualidade.
O EPeCS servirá de banco de dados a ser utilizado como base para diversos subestudos a serem realizados (10 no momento). Os focos e objetivos específicos do estudo são descritos na seção "Descrição Detalhada" abaixo.
O presente estudo visa fornecer uma auditoria abrangente da população cirúrgica na Suécia e identificar fatores que são importantes para o resultado. Os investigadores visam identificar fatores que permitirão uma melhor previsão do resultado, se forem modificáveis e se forem diferentes para diferentes períodos de acompanhamento. O objetivo final é fornecer hipóteses para terapias direcionadas (ex. diferentes tipos de anestesia), processos (ex. equipes cirúrgicas de fratura de quadril 24 horas designadas), cuidados pós-operatórios (p. cuidados prolongados de SRPA em vez de cuidados intensivos) a fim de diminuir o sofrimento e aumentar a relação custo-eficácia nos cuidados de saúde suecos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico para cada subestudo:
- Epidemiologia dos Cuidados Perioperatórios na Suécia
- Fatores de risco para mortalidade após cirurgia de fratura aguda do quadril
- Necessidade de cuidados de saúde após a cirurgia
- resultados após cirurgia de urgência e emergência
- impacto da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na sobrevida após cirurgia eletiva
- efeito da não retomada do bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) e do inibidor da enzima conversora da angiotensina (iECA) no resultado pós-operatório
- impacto do status socioeconômico
- impacto do status de hospital universitário
- efeito do índice de massa corporal (IMC)
- efeito da permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Todas essas 10 áreas específicas apresentam lacunas de conhecimento sobre os cuidados perioperatórios.
Embora existam 10 objetivos específicos neste projeto, o mesmo conjunto de dados (ou partes dele) do SPOR será usado para todos os subestudos. Os investigadores incluirão todos os pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a qualquer procedimento cirúrgico, exceto os subestudos em que populações específicas são pré-especificadas, que são o subestudo 2: cirurgia de fratura de quadril; subestudo 4: procedimentos de urgência e emergência; subestudos 5,6 e 10: procedimentos eletivos com pernoite planejado; subestudos 7 e 8: cirurgia de grandes articulações (substituições de quadril e joelho), cirurgia de fratura aguda de quadril, colectomia, mastectomia, ressecção transuretral da próstata (RTU-P) e prostatectomia.
As medidas de resultados também podem diferir entre os subestudos.
Registros Nacionais da Qualidade que fornecerão dados para o EPeCS, apresentados como “registro (titular do registro)”:
- Registo perioperatório sueco, SPOR (Uppsala Clinical Research Centre, UCR)
- Banco de dados longitudinal integrado para seguros de saúde e estudos do mercado de trabalho, LISA (Statistics Sweden)
- Registro Nacional Sueco de Pacientes Internados (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar)
- Registro Nacional Sueco de Pacientes Externos (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar)
- Registro Sueco de Drogas (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar)
- Registro sueco de causas de morte (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar)
O ímpeto para este projeto vem da percepção de que a cirurgia não é apenas um evento discreto - é parte de um continuum de uma jornada maior de doença e saúde. Os investigadores esperam obter uma compreensão abrangente dos pacientes que correm risco de resultados ruins, seu risco de morte e o ônus da necessidade de assistência médica após a cirurgia.
Subestudos adicionais podem surgir.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suécia, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a qualquer procedimento cirúrgico na Suécia durante o período de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020
- Registrado no Registro Perioperatório Sueco (SPOR)
- ≥18 anos de idade
- Número de segurança social sueco (para permitir o acompanhamento)
Critério de exclusão:
- número de segurança social incorreto
- dados de mortalidade incompletos
- o paciente optou por não participar do registro
Os dois primeiros critérios de exclusão são aplicados porque impedem o acompanhamento correto da medida de desfecho primário (mortalidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A população cirúrgica sueca
Todos os doentes adultos (≥18 anos) submetidos a qualquer procedimento cirúrgico registados no SPOR durante o período de 1 de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2020.
|
Pode diferir para subestudos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Mortalidade até 30 dias pós-operatório
|
todas as causas
|
Mortalidade até 30 dias pós-operatório
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Mortalidade até 90 dias pós-operatório
|
todas as causas
|
Mortalidade até 90 dias pós-operatório
|
|
Mortalidade em um ano
Prazo: Mortalidade até um ano após a cirurgia
|
todas as causas
|
Mortalidade até um ano após a cirurgia
|
|
Mortalidade em dois anos
Prazo: Mortalidade até dois anos pós-operatório
|
todas as causas
|
Mortalidade até dois anos pós-operatório
|
|
Sobrevida no seguimento mais longo
Prazo: Acompanhamento mais longo possível após a cirurgia
|
Taxa de sobrevivência até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Acompanhamento mais longo possível após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias (curto prazo) e um ano (longo prazo) pós-operatório, respectivamente
|
Qualquer novo código ICD10-SE especificado no SPOR
|
30 dias (curto prazo) e um ano (longo prazo) pós-operatório, respectivamente
|
|
Necessidade de saúde
Prazo: Dois anos pós-operatório
|
Número de visitas de cuidados primários
|
Dois anos pós-operatório
|
|
Necessidade de cuidados intensivos
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Admissão em uma unidade de terapia intensiva após a cirurgia
|
30 dias pós-operatório
|
|
Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Readmissão para cuidados hospitalares após a alta
|
30 dias pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Failure to rescue rate
Prazo: Within 30 days post-surgery
|
To be used specifically for substudy 9 (PO-CA)
|
Within 30 days post-surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michelle S Chew, MD, PhD, Linkoeping University
- Investigador principal: Rasmus Åhman, MD, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPeCS - ANOPIVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .