Epidemiologie der perioperativen Versorgung in Schweden (EPeCS)
EPeCS - Epidemiologie der perioperativen Versorgung in Schweden 2015-2020
Die Studie Epidemiology of Perioperative Care in Sweden (EPeCS) ist eine registerbasierte, retrospektive, umfassende Analyse der gesamten erwachsenen (≥18 Jahre) chirurgischen Population in Schweden über sechs volle Jahre, 1. Januar 2015 - 31. Dezember 2020. Die Patienten werden aus dem schwedischen perioperativen Register (SPOR) abgerufen, das eine vollständige nationale Abdeckung der öffentlichen Gesundheitsversorgung bietet.
Die Studie strebt an, prä-, peri- und postoperative Komponenten des gesamten perioperativen Prozesses sowie Prozess-, Patienten-, Anästhesie- und chirurgische Faktoren zu integrieren. Dies ermöglicht eine sorgfältige Risikoanpassung und ist eine große Stärke des Projekts. Dies erfordert den Abgleich von Daten aus mehreren nationalen Qualitätsregistern.
EPeCS wird als Datenbank dienen, die als Grundlage für mehrere durchzuführende Teilstudien dienen soll (derzeit 10). Spezifische Studienschwerpunkte und -ziele sind im Abschnitt "Detaillierte Beschreibung" unten beschrieben.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine umfassende Bestandsaufnahme der chirurgischen Bevölkerung in Schweden bereitzustellen und Faktoren zu identifizieren, die für das Ergebnis von Bedeutung sind. Die Forscher zielen darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die eine bessere Vorhersage des Ergebnisses ermöglichen, wenn sie modifizierbar sind und sich für unterschiedliche Nachbeobachtungslängen unterscheiden. Das ultimative Ziel ist es, Hypothesen für gezielte Therapien (z. verschiedene Anästhesiearten), Prozesse (z. bestimmte Operationsteams für Hüftfrakturen rund um die Uhr), postoperative Betreuung (z. erweiterte PACU-Versorgung statt Intensivpflege), um das Leiden zu verringern und die Kosteneffizienz im schwedischen Gesundheitswesen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel für jede Teilstudie:
- Epidemiologie der perioperativen Versorgung in Schweden
- Risikofaktoren für die Mortalität nach einer akuten Hüftfrakturoperation
- Gesundheitsbedarf nach der Operation
- Ergebnisse nach dringenden und Notoperationen
- Einfluss der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf das Überleben nach elektiver Operation
- Wirkung von Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) Nicht-Wiederaufnahme auf das postoperative Ergebnis
- Auswirkungen des sozioökonomischen Status
- Einfluss des Universitätsklinikumstatus
- Wirkung des Body-Mass-Index (BMI)
- Auswirkungen des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (PACU).
Alle diese 10 spezifischen Bereiche weisen Wissenslücken in Bezug auf die perioperative Versorgung auf.
Obwohl es in diesem Projekt 10 spezifische Ziele gibt, wird derselbe Datensatz (oder Teile davon) von SPOR für alle Teilstudien verwendet. Die Prüfärzte schließen alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) ein, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, mit Ausnahme der Teilstudien, in denen bestimmte Populationen vorab spezifiziert sind, nämlich Teilstudie 2: Hüftfrakturoperation; Teilstudie 4: Eil- und Notfallverfahren; Teilstudien 5,6 und 10: Wahlverfahren mit geplanter Übernachtung; Teilstudien 7 und 8: Große Gelenkchirurgie (Hüft- und Kniegelenkersatz), akute Hüftfrakturchirurgie, Kolektomie, Mastektomie, transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) und Prostatektomie.
Ergebnismaße können sich auch zwischen Teilstudien unterscheiden.
Nationale Qualitätsregister, die Daten für EPeCS liefern, präsentiert als „Register (Registerinhaber)“:
- Schwedisches perioperatives Register, SPOR (Uppsala Clinical Research Centre, UCR)
- Integrierte Längsschnittdatenbank für Krankenversicherungs- und Arbeitsmarktstudien, LISA (Statistics Sweden)
- Schwedisches Nationales Patientenregister (das Nationale Amt für Gesundheit und Wohlfahrt)
- Schwedisches nationales Register für ambulante Patienten (Nationales Amt für Gesundheit und Wohlfahrt)
- Schwedisches Arzneimittelregister (National Board of Health and Welfare)
- Schwedisches Todesursachenregister (National Board of Health and Welfare)
Der Anstoß für dieses Projekt kommt von der Erkenntnis, dass eine Operation nicht nur ein diskretes Ereignis ist – sie ist Teil eines Kontinuums einer größeren Reise von Krankheit und Gesundheit. Die Forscher erhoffen sich ein umfassendes Verständnis der Patienten, bei denen das Risiko eines schlechten Ergebnisses besteht, ihres Todesrisikos und der Belastung durch den Bedarf an medizinischer Versorgung nach der Operation.
Weitere Teilstudien könnten entstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Schweden, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich im Zeitraum vom 1. Januar 2015 bis 31. Dezember 2020 in Schweden einem chirurgischen Eingriff unterzogen
- Eingetragen im Schwedischen Perioperativen Register (SPOR)
- ≥18 Jahre alt
- Schwedische Sozialversicherungsnummer (zur Nachverfolgung)
Ausschlusskriterien:
- falsche Sozialversicherungsnummer
- unvollständige Mortalitätsdaten
- der Patient sich entschieden hat, sich aus dem Register abzumelden
Die ersten beiden Ausschlusskriterien werden angewendet, weil sie eine korrekte Weiterverfolgung des primären Ergebnismaßes (Mortalität) verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die schwedische Chirurgenpopulation
Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2020 einem bei SPOR registrierten chirurgischen Eingriff unterziehen.
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Kann für Teilstudien abweichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität bis zu 30 Tage nach der Operation
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alle Ursache
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Mortalität bis zu 30 Tage nach der Operation
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität bis zu 90 Tage nach der Operation
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alle Ursache
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Mortalität bis zu 90 Tage nach der Operation
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Ein-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität bis zu einem Jahr nach der Operation
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alle Ursache
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Mortalität bis zu einem Jahr nach der Operation
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Zwei-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: Mortalität bis zu zwei Jahre nach der Operation
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alle Ursache
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Mortalität bis zu zwei Jahre nach der Operation
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Überleben am längsten Follow-up
Zeitfenster: Möglichst lange Nachsorge nach der Operation
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Überlebensrate bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Möglichst lange Nachsorge nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage (kurzfristig) bzw. ein Jahr (langfristig) nach der Operation
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Jeder neue ICD10-SE-Code, der in SPOR angegeben ist
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30 Tage (kurzfristig) bzw. ein Jahr (langfristig) nach der Operation
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Gesundheitsbedarf
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
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Anzahl der Besuche in der Grundversorgung
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Zwei Jahre nach der Operation
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Bedarf der Intensivpflege
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Einweisung in eine Intensivstation nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme in die Krankenhausversorgung nach der Entlassung
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30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Failure to rescue rate
Zeitfenster: Within 30 days post-surgery
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To be used specifically for substudy 9 (PO-CA)
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Within 30 days post-surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michelle S Chew, MD, PhD, Linkoeping University
- Hauptermittler: Rasmus Åhman, MD, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPeCS - ANOPIVA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .