Epidemiologia opieki okołooperacyjnej w Szwecji (EPeCS)
EPeCS - Epidemiologia opieki okołooperacyjnej w Szwecji 2015-2020
Badanie Epidemiology of Perioperative Care in Sweden (EPeCS) jest opartą na rejestrze, obszerną retrospektywną analizą całej populacji osób dorosłych (≥18 lat) operowanych w Szwecji w okresie sześciu pełnych lat, od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2020 r. Pacjenci są pobierani ze Szwedzkiego Rejestru Okołooperacyjnego (SPOR), który ma pełny krajowy zasięg publicznej opieki zdrowotnej.
Celem pracy jest zintegrowanie elementów przed-, około- i pooperacyjnych całego procesu okołooperacyjnego, jak również czynników procesu, pacjenta, znieczulenia i zabiegu. Pozwala to na staranną korektę ryzyka i jest główną siłą projektu. Będzie to wymagało porównania danych z kilku krajowych rejestrów jakości.
EPeCS posłuży jako baza danych, która posłuży jako podstawa dla kilku badań cząstkowych, które mają zostać przeprowadzone (obecnie 10). Konkretne obszary i cele badań opisano w sekcji „Szczegółowy opis” poniżej.
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie kompleksowego audytu populacji chirurgicznej w Szwecji oraz zidentyfikowanie czynników, które mają znaczenie dla wyniku. Badacze mają na celu zidentyfikowanie czynników, które pozwolą lepiej przewidzieć wynik, jeśli są one modyfikowalne i czy są różne dla różnych długości okresu obserwacji. Ostatecznym celem jest przedstawienie hipotez dotyczących terapii ukierunkowanych (np. różne rodzaje znieczulenia), procesy (np. wyznaczone całodobowe zespoły chirurgii złamań biodra), opieka pooperacyjna (np. rozszerzonej opieki PACU zamiast intensywnej terapii) w celu zmniejszenia cierpienia i zwiększenia opłacalności szwedzkiej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy cel dla każdego badania częściowego:
- Epidemiologia opieki okołooperacyjnej w Szwecji
- Czynniki ryzyka zgonu po operacji ostrego złamania szyjki kości udowej
- Potrzeba opieki zdrowotnej po operacji
- wyniki po pilnych i nagłych operacjach
- wpływ szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na przeżycie po planowych operacjach
- wpływ blokera receptora angiotensyny (ARB) i inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) brak wznowienia na wynik pooperacyjny
- wpływ statusu społeczno-ekonomicznego
- wpływ statusu szpitala uniwersyteckiego
- wpływ wskaźnika masy ciała (BMI)
- efekt pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
We wszystkich tych 10 konkretnych obszarach występują luki w wiedzy na temat opieki okołooperacyjnej.
Chociaż w tym projekcie jest 10 konkretnych celów, ten sam zestaw danych (lub jego części) z SPOR zostanie wykorzystany we wszystkich badaniach cząstkowych. Badacze obejmą wszystkich dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym, z wyjątkiem badań cząstkowych, w których określono z góry określone populacje, którymi są badanie cząstkowe 2: operacja złamania szyjki kości udowej; badanie częściowe 4: procedury pilne i awaryjne; podbadania 5,6 i 10: zabiegi fakultatywne z planowanym noclegiem; badania cząstkowe 7 i 8: operacja dużego stawu (protezoplastyka stawu biodrowego i kolanowego), operacja ostrego złamania szyjki kości udowej, kolektomia, mastektomia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TUR-P) i prostatektomia.
Miary wyników mogą również różnić się między badaniami częściowymi.
Krajowe Rejestry Jakości, które będą dostarczać dane do EPeCS, przedstawione jako „rejestr (właściciel rejestru)”:
- Szwedzki Rejestr Okołooperacyjny, SPOR (Centrum Badań Klinicznych w Uppsali, UCR)
- Wzdłużna zintegrowana baza danych dotycząca ubezpieczeń zdrowotnych i badań rynku pracy, LISA (Statistics Sweden)
- Szwedzki Krajowy Rejestr Pacjentów Szpitalnych (Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej)
- Szwedzki krajowy rejestr ambulatoryjny (Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej)
- Szwedzki Rejestr Leków (Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej)
- Szwedzki rejestr przyczyn zgonów (Krajowa Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej)
Impulsem dla tego projektu jest uświadomienie sobie, że operacja to nie tylko dyskretne wydarzenie - jest częścią kontinuum większej podróży choroby i zdrowia. Badacze mają nadzieję uzyskać kompleksowe zrozumienie tych pacjentów, którzy są narażeni na ryzyko złego wyniku, ich ryzyko śmierci i ciężaru opieki zdrowotnej po operacji.
Mogą pojawić się dodatkowe badania podrzędne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 50185
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Linkoeping University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny w Szwecji w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2020 r.
- Zarejestrowany w Szwedzkim Rejestrze Okołooperacyjnym (SPOR)
- ≥18 lat
- Szwedzki numer ubezpieczenia społecznego (aby umożliwić kontynuację)
Kryteria wyłączenia:
- błędny numer PESEL
- niepełne dane dotyczące śmiertelności
- pacjent zdecydował się na rezygnację z rejestru
Pierwsze dwa kryteria wykluczenia są stosowane, ponieważ uniemożliwiają prawidłową obserwację pierwotnej miary wyniku (śmiertelność)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szwedzka populacja chirurgiczna
Wszyscy dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani zabiegom chirurgicznym zarejestrowanym w SPOR w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 grudnia 2020 r.
|
Może się różnić w przypadku badań podrzędnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność do 30 dni po operacji
|
wszystkie przyczyny
|
Śmiertelność do 30 dni po operacji
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność do 90 dni po operacji
|
wszystkie przyczyny
|
Śmiertelność do 90 dni po operacji
|
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: Śmiertelność do jednego roku po operacji
|
wszystkie przyczyny
|
Śmiertelność do jednego roku po operacji
|
|
Dwuletnia śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność do dwóch lat po operacji
|
wszystkie przyczyny
|
Śmiertelność do dwóch lat po operacji
|
|
Przeżycie przy najdłuższej obserwacji
Ramy czasowe: Najdłuższa możliwa obserwacja po operacji
|
Wskaźnik przeżycia do ukończenia badania, średnio 3 lata
|
Najdłuższa możliwa obserwacja po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Odpowiednio 30 dni (krótkoterminowe) i jeden rok (długoterminowe) po operacji
|
Każdy nowy kod ICD10-SE określony w SPOR
|
Odpowiednio 30 dni (krótkoterminowe) i jeden rok (długoterminowe) po operacji
|
|
Potrzeba opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
|
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Dwa lata po operacji
|
|
Potrzeba intensywnej opieki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Powrót do opieki szpitalnej po wypisie
|
30 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Failure to rescue rate
Ramy czasowe: Within 30 days post-surgery
|
To be used specifically for substudy 9 (PO-CA)
|
Within 30 days post-surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michelle S Chew, MD, PhD, Linkoeping University
- Główny śledczy: Rasmus Åhman, MD, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPeCS - ANOPIVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .