Porovnání snadnosti endotracheální intubace pomocí C lopatky a D lopatky videolaryngoskopu CMAC u pacientů podstupujících elektivní operaci krční páteře
Prospektivní jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke srovnání endotracheální intubace pomocí C lopatky a D lopatky videolaryngoskopu CMAC u pacientů podstupujících elektivní operaci krční páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Manuální in-line stabilizace se používá k imobilizaci krku při endotracheální intubaci u pacientů podstupujících operaci krční páteře, aby se zabránilo sekundárnímu poškození míchy. To ztěžuje vizualizaci glottis konvenční laryngoskopií, kterou lze překonat pomocí videolaryngoskopu. Videolaryngoskop CMAC má konvenční čepel (čepel C) a vysoce zaúhlenou čepel D, která byla zavedena pro pomoc při obtížných dýchacích cestách. Tato studie byla provedena s cílem porovnat snadnost tracheální intubace pomocí konvenční lopatky C a lopatky D videolaryngoskopu CMAC u pacientů podstupujících operaci krční páteře.
Metodika: Po schválení Institucionální etickou komisí a získání informovaného souhlasu bylo 68 pacientů podstupujících elektivní operaci krční páteře randomizováno do 2 skupin – C (intubovaní C lopatkou) nebo D (intubovaní D lopatkou) (n=34 každá) pomocí počítačově generované randomizace . Po úvodu do celkové anestezie bylo dosaženo manuální in-line stabilizace krční páteře a zkušený anesteziolog se pokusil o intubaci C lopatkou nebo D lopatkou dle skupiny. Byl porovnán čas potřebný k úspěšné intubaci, čas potřebný k optimální vizualizaci glotické štěrbiny, počet pokusů, dodatečné manévry potřebné pro úspěšnou intubaci a výskyt komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Seth GSMC and KEM Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA (Americká společnost pro anesteziologii) prvního a druhého stupně,
- ve věku 18 let a starší,
- Pacienti s ústy otevřenými na více než dva a půl prstu (vzdálenost mezi řezáky > 3 cm)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli ochotni být součástí studie,
- pacienti s jakoukoli orální patologií, hiátovou kýlou, těhotné ženy,
- pacientů se závažnými systémovými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina pacientů intubovaných C lopatkou videolaryngoskopů CMAC
|
Intubace s C lopatkou videolaryngoskopu CMAC
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Skupina pacientů intubovaných D lopatkou videolaryngoskopu CMAC
|
Intubace s D lopatkou videolaryngoskopu CMAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k úspěšné intubaci
Časové okno: Během procedury
|
Porovnání doby potřebné k úspěšné intubaci pomocí lopatky C a lopatky D videolaryngoskopu CMAC u pacientů s manuální in-line stabilizací krční páteře
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k získání nejlepší třídy Cormack-Lehane
Časové okno: Během procedury
|
Porovnání času potřebného k získání nejlepšího stupně Cormack-Lehane s použitím čepele C a čepele D videolaryngoskopu CMAC u pacientů s manuální in-line stabilizací krční páteře
|
Během procedury
|
|
Počet pokusů, vnější manévry, komplikace
Časové okno: Během procedury
|
Srovnání počtu pokusů o úspěšnou endotracheální intubaci, nutných zevních manévrů nebo doplňků, komplikace způsobené použitím C lopatky a D lopatky videolaryngoskopu CMAC u pacientů s manuální in-line stabilizací krční páteře
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandhya N Narayanan P, MD, Seth GSMC and KEMH Mumbai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hazarika H, Saxena A, Meshram P, Kumar Bhargava A. A randomized controlled trial comparing C Mac D Blade and Macintosh laryngoscope for nasotracheal intubation in patients undergoing surgeries for head and neck cancer. Saudi J Anaesth. 2018 Jan-Mar;12(1):35-41. doi: 10.4103/sja.SJA_239_17.
- Sinha R, Ray BR, Sharma A, Pandey RK, Punj J, Darlong V, Trikha A. Comparison of the C-MAC video laryngoscope size 2 Macintosh blade with size 2 C-MAC D-Blade for laryngoscopy and endotracheal intubation in children with simulated cervical spine injury: A prospective randomized crossover study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):509-514. doi: 10.4103/joacp.JOACP_106_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/182/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .