- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05561231
Vergleich der Leichtigkeit der endotrachealen Intubation mit C-Blade und D-Blade des CMAC-Videolaryngoskops bei Patienten, die sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation unterziehen
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der endotrachealen Intubation mit C-Blade und D-Blade des CMAC-Videolaryngoskops bei Patienten, die sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die manuelle Inline-Stabilisierung dient zur Immobilisierung des Halses während der endotrachealen Intubation bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterziehen, um sekundäre Rückenmarksschäden zu verhindern. Dies erschwert die Visualisierung der Stimmritze bei der konventionellen Laryngoskopie, die mit dem Videolaryngoskop umgangen werden kann. Das CMAC-Videolaryngoskop verfügt über den herkömmlichen Spatel (C-Spatel) und den stark abgewinkelten D-Spatel, der zur Unterstützung bei schwierigen Atemwegen eingeführt wurde. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Leichtigkeit der trachealen Intubation mit dem herkömmlichen C-Spatel und dem D-Spatel des CMAC-Videolaryngoskops bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterziehen.
Methodik: Nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und Einholung der Einverständniserklärung wurden 68 Patienten, die sich einer elektiven Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, durch computergenerierte Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert: C (intubiert mit C-Spatel) oder D (intubiert mit D-Spatel) (jeweils n = 34). . Nach Einleitung einer Vollnarkose wurde eine manuelle Inline-Stabilisierung der Halswirbelsäule erreicht und die Intubation wurde je nach Gruppe durch einen erfahrenen Anästhesisten mit dem C-Blade oder D-Blade versucht. Verglichen wurden die Zeit, die für eine erfolgreiche Intubation benötigt wurde, die Zeit, die für eine optimale Glottisvisualisierung benötigt wurde, die Anzahl der Versuche, zusätzliche Manöver, die für eine erfolgreiche Intubation erforderlich waren, und die Häufigkeit von Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GSMC and KEM Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiology) Grad eins und zwei,
- ab 18 Jahren,
- Patienten mit einer Mundöffnung von mehr als zweieinhalb Fingern (Abstand zwischen den Schneidezähnen > 3 cm)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen wollten,
- Patienten mit oraler Pathologie, Hiatushernie, schwangeren Frauen,
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe von Patienten, die mit dem C-Spatel von CMAC-Videolaryngoskopen intubiert wurden
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Intubation mit C-Spatel des CMAC-Videolaryngoskops
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Gruppe von Patienten, die mit dem D-Spatel des CMAC-Videolaryngoskops intubiert wurden
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Intubation mit D-Spatel des CMAC-Videolaryngoskops
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleich der Zeit, die für eine erfolgreiche Intubation mit dem C-Blatt und dem D-Blatt des CMAC-Videolaryngoskops bei Patienten mit manueller Inline-Stabilisierung der Halswirbelsäule benötigt wird
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit, die benötigt wird, um die beste Cormack-Lehane-Note zu erhalten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleich der Zeit, die benötigt wurde, um mit dem C-Blatt und dem D-Blatt des CMAC-Videolaryngoskops den besten Cormack-Lehane-Grad zu erreichen, bei Patienten mit manueller Inline-Stabilisierung der Halswirbelsäule
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Während des Verfahrens
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Anzahl der Versuche, externe Manöver, Komplikationen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleich der Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche endotracheale Intubation, der erforderlichen externen Manöver oder Hilfsmittel sowie der Komplikationen, die bei der Verwendung des C-Blades und des D-Blades des CMAC-Videolaryngoskops bei Patienten mit manueller Inline-Stabilisierung der Halswirbelsäule verursacht wurden
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandhya N Narayanan P, MD, Seth GSMC and KEMH Mumbai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hazarika H, Saxena A, Meshram P, Kumar Bhargava A. A randomized controlled trial comparing C Mac D Blade and Macintosh laryngoscope for nasotracheal intubation in patients undergoing surgeries for head and neck cancer. Saudi J Anaesth. 2018 Jan-Mar;12(1):35-41. doi: 10.4103/sja.SJA_239_17.
- Sinha R, Ray BR, Sharma A, Pandey RK, Punj J, Darlong V, Trikha A. Comparison of the C-MAC video laryngoscope size 2 Macintosh blade with size 2 C-MAC D-Blade for laryngoscopy and endotracheal intubation in children with simulated cervical spine injury: A prospective randomized crossover study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):509-514. doi: 10.4103/joacp.JOACP_106_18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/182/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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