- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05561231
Сравнение легкости эндотрахеальной интубации с использованием лезвий C и D видеоларингоскопа CMAC у пациентов, перенесших плановую операцию на шейном отделе позвоночника
Проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эндотрахеальной интубации с использованием C-лезвия и D-лезвия видеоларингоскопа CMAC у пациентов, перенесших плановую операцию на шейном отделе позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ручная встроенная стабилизация используется для иммобилизации шеи во время эндотрахеальной интубации у пациентов, перенесших операцию на шейном отделе позвоночника, для предотвращения вторичного повреждения спинного мозга. Это затрудняет визуализацию голосовой щели при обычной ларингоскопии, которую можно преодолеть с помощью видеоларингоскопа. Видеоларингоскоп CMAC имеет обычное лезвие (лезвие C) и лезвие D с большим углом наклона, которое было введено для облегчения проходимости дыхательных путей. Это исследование было проведено для сравнения легкости интубации трахеи с использованием обычного лезвия C и лезвия D видеоларингоскопа CMAC у пациентов, перенесших операцию на шейном отделе позвоночника.
Методология: после одобрения Институциональным комитетом по этике и получения информированного согласия 68 пациентов, перенесших плановую операцию на шейном отделе позвоночника, были рандомизированы на 2 группы — C (интубация с лезвием C) или D (интубация с лезвием D) (n = 34 в каждой) с помощью компьютерной рандомизации. . После индукции общей анестезии была достигнута ручная поточная стабилизация шейного отдела позвоночника, и опытный анестезиолог предпринял попытку интубации с помощью лезвия C или D в зависимости от группы. Сравнивали время, необходимое для успешной интубации, время, необходимое для оптимальной визуализации голосовой щели, количество попыток, дополнительные маневры, необходимые для успешной интубации, и частоту осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Seth GSMC and KEM Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA (Американское общество анестезиологов) первой и второй степени,
- в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты с открыванием рта более чем на два с половиной пальца (межрезцовое расстояние >3 см)
Критерий исключения:
- Пациенты, не желавшие участвовать в исследовании,
- пациенты с любой патологией полости рта, грыжей пищевода, беременные женщины,
- больные с тяжелыми системными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа С
Группа пациентов, интубированных С-клинком видеоларингоскопов CMAC
|
Интубация С-лезвием видеоларингоскопа CMAC
|
Активный компаратор: Группа Д
Группа пациентов, интубированных D-клинком видеоларингоскопа CMAC
|
Интубация D-клинком видеоларингоскопа CMAC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, необходимое для успешной интубации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени успешной интубации лезвиями C и D видеоларингоскопа CMAC у пациентов с ручной встроенной стабилизацией шейного отдела позвоночника
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, необходимое для получения наилучшего сорта Cormack-Lehane
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение времени, необходимого для получения наилучшей оценки Cormack-Lehane с использованием лезвий C и D видеоларингоскопа CMAC у пациентов с ручной встроенной стабилизацией шейного отдела позвоночника
|
Во время процедуры
|
Количество попыток, внешние маневры, осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение количества попыток успешной эндотрахеальной интубации, требуемых наружных маневров или вспомогательных средств, осложнений, вызванных использованием лезвий C и D видеоларингоскопа CMAC у пациентов с ручной встроенной стабилизацией шейного отдела позвоночника
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandhya N Narayanan P, MD, Seth GSMC and KEMH Mumbai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hazarika H, Saxena A, Meshram P, Kumar Bhargava A. A randomized controlled trial comparing C Mac D Blade and Macintosh laryngoscope for nasotracheal intubation in patients undergoing surgeries for head and neck cancer. Saudi J Anaesth. 2018 Jan-Mar;12(1):35-41. doi: 10.4103/sja.SJA_239_17.
- Sinha R, Ray BR, Sharma A, Pandey RK, Punj J, Darlong V, Trikha A. Comparison of the C-MAC video laryngoscope size 2 Macintosh blade with size 2 C-MAC D-Blade for laryngoscopy and endotracheal intubation in children with simulated cervical spine injury: A prospective randomized crossover study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):509-514. doi: 10.4103/joacp.JOACP_106_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/182/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интубация лезвием C
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенный
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonОтозванОЖИРЕНИЕ, БОЛЕЗНЬ | КАНДИДАТ БАРИАТРИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИСоединенное Королевство
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...ЗавершенныйПоложение головы и шеи при интубацииСоединенное Королевство