- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05561231
Sammenligning af let endotracheal intubation ved brug af C Blade og D Blade af CMAC Videolaryngoscope hos patienter, der gennemgår elektiv cervikal rygsøjlekirurgi
Et prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af endotracheal intubation ved brug af C-blad og D-blad af CMAC-videolaryngoskop hos patienter, der gennemgår elektiv cervikal rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manuel in-line stabilisering bruges til at immobilisere nakken under endotracheal intubation hos patienter, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation for at forhindre sekundær rygmarvsskade. Dette gør visualisering af glottis vanskelig med konventionel laryngoskopi, som kan overvindes med videolaryngoskop. CMAC Videolaryngoscope har det konventionelle blad (C-blad) og det stærkt vinklede D-blad, som blev introduceret for at hjælpe i vanskelige luftveje. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne letheden ved tracheal intubation ved hjælp af det konventionelle C-blad og D-bladet på CMAC-videolaryngoskop hos patienter, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation.
Metode: Efter godkendelse af den institutionelle etiske komité og opnåelse af informeret samtykke, blev 68 patienter, der gennemgik elektiv cervikal rygsøjleoperation, randomiseret i 2 grupper - C (intuberet med C-blad) eller D (intuberet med D-blad) (n=34 hver) ved computergenereret randomisering . Efter induktion af generel anæstesi blev der opnået manuel in-line stabilisering af halshvirvelsøjlen, og intubation blev forsøgt af erfaren anæstesilæge med C-bladet eller D-bladet ifølge gruppen. Den tid, det tager for vellykket intubation, den tid, det tager for optimal glottisk visualisering, antallet af forsøg, yderligere manøvrer, der kræves for en vellykket intubation, og forekomsten af komplikationer blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Seth GSMC and KEM Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA (American Society of Anaesthesiology) grad et og to,
- i alderen 18 år og ældre,
- Patienter med mund, der åbner mere end to en halv finger (afstand mellem fortænder >3 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke var villige til at være en del af undersøgelsen,
- patienter med enhver oral patologi, hiatus brok, gravide kvinder,
- patienter med alvorlige systemiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Gruppe af patienter intuberet med C-blad af CMAC-videolaryngoskoper
|
Intubation med C-blad af CMAC videolaryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
Gruppe af patienter intuberet med D-blad af CMAC-videolaryngoskop
|
Intubation med D-blad af CMAC videolaryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager for vellykket intubation
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af den tid, det tager for vellykket intubation ved brug af C-bladet og D-bladet på CMAC-videolaryngoskopet hos patienter med manuel in-line stabilisering af den cervikale rygsøjle
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at opnå den bedste Cormack-Lehane karakter
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af tiden det tager at opnå den bedste Cormack-Lehane-kvalitet ved brug af C-bladet og D-bladet på CMAC-videolaryngoskop hos patienter med manuel in-line stabilisering af halshvirvelsøjlen
|
Under proceduren
|
|
Antal forsøg, eksterne manøvrer, komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
|
Sammenligning af antallet af forsøg på vellykket endotracheal intubation, eksterne manøvrer eller nødvendige hjælpemidler, komplikationer forårsaget ved brug af C-bladet og D-bladet på CMAC-videolaryngoskop hos patienter med manuel in-line stabilisering af den cervikale rygsøjle
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandhya N Narayanan P, MD, Seth GSMC and KEMH Mumbai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hazarika H, Saxena A, Meshram P, Kumar Bhargava A. A randomized controlled trial comparing C Mac D Blade and Macintosh laryngoscope for nasotracheal intubation in patients undergoing surgeries for head and neck cancer. Saudi J Anaesth. 2018 Jan-Mar;12(1):35-41. doi: 10.4103/sja.SJA_239_17.
- Sinha R, Ray BR, Sharma A, Pandey RK, Punj J, Darlong V, Trikha A. Comparison of the C-MAC video laryngoscope size 2 Macintosh blade with size 2 C-MAC D-Blade for laryngoscopy and endotracheal intubation in children with simulated cervical spine injury: A prospective randomized crossover study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Oct-Dec;35(4):509-514. doi: 10.4103/joacp.JOACP_106_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/182/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .