Požadavky na fenylalanin, methionin a histidin u novorozenců krmených TPN
Požadavky na fenylalanin, methionin a histidin v celkové parenterální výživě (TPN) krmených novorozenců
Jedná se o projekt jediného centra, který hodnotí požadavky na tři esenciální aminokyseliny u novorozenců krmených TPN. Pomocí metody Carbon Oxidation (indikátorové aminooxidace a přímé oxidace aminokyselin) vědci určí potřebu každé ze 3 aminokyselin. Vyšetřovatelé nejprve určí požadavek na fenylalanin, poté methionin a nakonec histidin. Vyšetřovatelé přijmou 18 - 20 dětí na studii aminokyselin. Pro stanovení oxidace indikátorové aminokyseliny budou odebrány vzorky dechu a moči. Odezva indikátorové aminokyseliny na změny v příjmu testované aminokyseliny (fenylalaninu, methioninu a histidinu) bude analyzována dvoufázovým lineárním modelem se smíšeným účinkem, aby se stanovil bod zlomu nebo průměrná potřeba pro každou aminokyselinu.
Předpokládá se, že potřeba fenylalaninu, methioninu a histidinu bude alespoň o 50 % nižší, než je v současnosti dostupné v komerčních roztocích aminokyselin používaných pro TPN krmení novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je založena na protokolu oxidace uhlíku. Každé dítě dostane jednu nebo dvě hladiny buď fenylalaninu, methioninu nebo histidinu. Každá úroveň bude hodnocena během dvou dnů.
V den 1: každé dítě dostane standardní pediatrický roztok aminokyselin, Primene používaný v NICU a L-[1-13C]Na bikarbonát bude podán k měření produkce oxidu uhličitého. V den 2: obdrží příslušný testovací roztok TPN složený z příslušného roztoku objemové aminokyseliny (pro studie fenylalanin/methionin/histidin) s jiným množstvím zkoumané aminokyseliny. Aby bylo vidět, jak jsou tyto aminokyseliny v těle využívány, přidají výzkumníci do roztoku aminokyseliny malé množství (vypočítané na základě tělesné hmotnosti dítěte) aminokyseliny L-[1-13C]fenylalaninu. Dech a moč budou odebírány od dítěte ke studiu oxidace L-[1-13C]fenylalaninu. Vyšetřovatelé odeberou 2 x 0,75 ml krve k měření koncentrace aminokyselin v plazmě. Vyšetřovatelé se zaměří na koordinaci odběru krve s pravidelnou krevní analýzou prováděnou pro klinické sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahroukh Rafii
- Telefonní číslo: 6472151201
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Glenda Courtney-Martin
- Telefonní číslo: 4168135744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Glenda Courtney-Martin
-
Kontakt:
- Glenda Courtney-Martin
- Telefonní číslo: 4168135744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní předčasně narozené děti, které rostou a jsou plně krmené TPN (alespoň 90 % kalorií a bílkovin).
- TPN poskytující dostatek kalorií a bílkovin, jak stanoví ošetřující lékař a dietolog.
- Děti narozené ve ≥ 28. týdnu těhotenství,
- ≤ 28 dní chronologický věk v době studie,
- porodní hmotnost a délka odpovídající gestačnímu věku,
- Zdravotně stabilní podle normálních krevních výsledků a absence horečky nebo infekce,
- Nejméně 3 dny po operaci, pokud mělo dítě operaci.
Kritéria vyloučení:
- Děti na mechanické ventilaci, na nízkém průtoku kyslíku a CPAP.
- Malý na gestační věk,
- Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin a aminokyselin,
- Zdokumentovaná infekce, horečka
- Nestabilní zdravotní stav
- Příjem enterální výživy poskytující > 10 % příjmu bílkovin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenylalanin, methionin, potřeba histidinu
|
příjem fenylalaninu, methioninu a histidinu se bude v roztocích TPN lišit, aby bylo možné studovat požadavky na každou z těchto aminokyselin u novorozenců, kteří jsou krmeni TPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace aminokyselin pomocí značené aminokyseliny.
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky dechu budou odebírány a analyzovány pro stanovení množství oxidované aminokyseliny.
To bude použito ke stanovení množství zadrženého v těle, a tedy množství, které je potřebné pro syntézu bílkovin.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000076474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .