Fenylalanin-, metionin- og histidinkrav i TPN-matede nyfødte
Fenylalanin-, metionin- og histidinkrav i total parenteral ernæring (TPN) matet nyfødte
Dette er et enkeltsenterprosjekt som vurderer kravene til tre essensielle aminosyrer hos TPN-matede nyfødte. Ved å bruke karbonoksidasjonsmetoden (indikator aminooksidasjon og direkte aminosyreoksidasjonsmetode), vil etterforskerne bestemme behovet for hver av de 3 aminosyrene. Etterforskerne vil først bestemme behovet for fenylalanin, deretter metionin og til slutt histidin. Etterforskerne vil rekruttere 18 - 20 babyer per aminosyrestudie. Puste- og urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme oksidasjonen av indikatoraminosyren. Responsen til indikatoraminosyren på endringer i inntak av testaminosyren (fenylalanin, metionin og histidin) vil bli analysert ved hjelp av bi-fase lineær blandet effektmodell for å bestemme bruddpunktet eller gjennomsnittlig krav for hver aminosyre.
Det antas at behovet for fenylalanin, metionin og histidin vil være minst 50 % lavere enn det som i dag er tilgjengelig i kommersielle aminosyreløsninger som brukes til TPN-mating av nyfødte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er basert på karbonoksidasjonsprotokollen. Hver baby vil motta ett eller to nivåer av enten fenylalanin eller metionin eller histidin. Hvert nivå vil bli vurdert over en to-dagers periode.
På dag 1: hver baby vil få en standard pediatrisk aminosyreløsning, Primene brukt i NICU og L-[1-13C]Na Bikarbonat vil bli gitt for å måle karbondioksidproduksjonen. På dag 2: han/hun vil motta den riktige TPN-testløsningen som består av den passende Bulk Amino Acid-løsningen (for fenylalanin/metionin/histidinstudier) med en annen mengde av aminosyren som undersøkes. For å se hvordan disse aminosyrene brukes i kroppen, vil etterforskerne tilsette en liten mengde (beregnet basert på kroppsvekten til babyen) av aminosyren L-[1-13C]fenylalanin til aminosyreløsningen. Pust og urin vil bli samlet fra babyen for å studere oksidasjonen av L-[1-13C]fenylalanin. Etterforskerne vil ta 2 x 0,75 ml blod for å måle plasmakonsentrasjonen av aminosyrer. Etterforskerne vil ta sikte på å koordinere blodtaking med vanlig blodarbeid utført for klinisk overvåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahroukh Rafii
- Telefonnummer: 6472151201
- E-post: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Glenda Courtney-Martin
- Telefonnummer: 4168135744
- E-post: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Glenda Courtney-Martin
-
Ta kontakt med:
- Glenda Courtney-Martin
- Telefonnummer: 4168135744
- E-post: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile premature babyer som vokser og fullføres med TPN (minst 90 % av kalorier og protein).
- TPN gir tilstrekkelige kalorier og protein som bestemt av behandlende lege og ernæringsfysiolog.
- Babyer født ≥ 28 ukers svangerskap,
- ≤ 28 dager kronologisk alder på tidspunktet for studien,
- Fødselsvekt og lengde tilpasset svangerskapsalderen,
- Medisinsk stabil som bestemt av normale blodresultater og mangel på feber eller infeksjon,
- Minst 3 dager etter operasjonen, hvis babyen ble operert.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer på mekanisk ventilasjon, på lavstrøms oksygen og CPAP.
- Liten for svangerskapsalderen,
- På medisiner som er kjent for å påvirke protein- og aminosyremetabolismen,
- Dokumentert infeksjon, feber
- Ustabil medisinsk tilstand
- Mottar enteral fôring som gir > 10 % av proteininntaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenylalanin, metionin, histidinbehov
|
Inntak av fenylalanin, metionin og histidin vil bli variert i TPN-løsningene for å studere kravene til hver av disse aminosyrene hos nyfødte som mates med TPN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyreoksidasjon ved hjelp av en merket aminosyre.
Tidsramme: 48 timer
|
Pusteprøver vil bli samlet inn og analysert for å bestemme mengden oksidert aminosyre.
Dette vil bli brukt til å bestemme mengden som beholdes i kroppen og dermed mengden som kreves for proteinsyntese.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000076474
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .