Vereisten voor fenylalanine, methionine en histidine bij met TPN gevoede neonaten
Vereisten voor fenylalanine, methionine en histidine bij pasgeborenen die gevoed worden met totale parenterale voeding (TPN)
Dit is een project in één centrum waarin de vereisten voor drie essentiële aminozuren bij met TPN gevoede pasgeborenen worden beoordeeld. Met behulp van de koolstofoxidatiemethode (indicator amino-oxidatie en directe aminozuuroxidatiemethode) bepalen de onderzoekers de behoefte aan elk van de 3 aminozuren. De onderzoekers bepalen eerst de behoefte aan fenylalanine, vervolgens methionine en tenslotte histidine. De onderzoekers zullen 18 - 20 baby's rekruteren per aminozuurstudie. Adem- en urinemonsters worden verzameld om de oxidatie van het indicatoraminozuur te bepalen. De respons van het indicatoraminozuur op veranderingen in de inname van het testaminozuur (fenylalanine, methionine en histidine) zal worden geanalyseerd door middel van een tweefasig lineair gemengd effectmodel om het breekpunt of de gemiddelde behoefte voor elk aminozuur te bepalen.
Er wordt verondersteld dat de behoefte aan fenylalanine, methionine en histidine minstens 50% lager zal zijn dan wat momenteel beschikbaar is in commerciële aminozurenoplossingen die worden gebruikt voor TPN-voeding van pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gebaseerd op het koolstofoxidatieprotocol. Elke baby krijgt een of twee niveaus van fenylalanine of methionine of histidine. Elk niveau wordt gedurende een periode van twee dagen beoordeeld.
Op dag 1: elke baby krijgt een standaard aminozuuroplossing voor kinderen, Primene gebruikt in de NICU en L-[1-13C]Na Bicarbonaat wordt gegeven om de kooldioxideproductie te meten. Op dag 2: krijgt hij/zij de juiste TPN-testoplossing die bestaat uit de juiste bulk-aminozuuroplossing (voor fenylalanine/methionine/histidine-onderzoeken) met een andere hoeveelheid van het aminozuur dat wordt onderzocht. Om te zien hoe deze aminozuren in het lichaam worden gebruikt, voegen de onderzoekers een kleine hoeveelheid (berekend op basis van het lichaamsgewicht van de baby) van het aminozuur L-[1-13C]fenylalanine toe aan de aminozuuroplossing. Adem en urine worden bij de baby afgenomen om de oxidatie van L -[1-13C]fenylalanine te bestuderen. De onderzoekers nemen 2 x 0,75 ml bloed af om de aminozuurconcentratie in het plasma te meten. De onderzoekers zullen ernaar streven de bloedafname te coördineren met regelmatig bloedonderzoek voor klinische monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahroukh Rafii
- Telefoonnummer: 6472151201
- E-mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Glenda Courtney-Martin
- Telefoonnummer: 4168135744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Glenda Courtney-Martin
-
Contact:
- Glenda Courtney-Martin
- Telefoonnummer: 4168135744
- E-mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele te vroeg geboren baby's die groeien en volledig TPN krijgen (minstens 90% van de calorieën en eiwitten).
- TPN levert voldoende calorieën en eiwitten zoals bepaald door behandelend arts en diëtist.
- Baby's geboren ≥ 28 weken zwangerschap,
- ≤ 28 dagen chronologische leeftijd op het moment van de studie,
- Geboortegewicht en -lengte geschikt voor zwangerschapsduur,
- Medisch stabiel zoals bepaald door normale bloedresultaten en afwezigheid van koorts of infectie,
- Ten minste 3 dagen na de operatie, als de baby een operatie heeft ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's op mechanische ventilatie, op low flow zuurstof en CPAP.
- Klein voor zwangerschapsduur,
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwit- en aminozuurmetabolisme beïnvloeden,
- Gedocumenteerde infectie, koorts
- Onstabiele medische toestand
- Enterale voeding krijgen met > 10% van de eiwitinname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenylalanine, methionine, histidinebehoefte
|
De inname van fenylalanine, methionine en histidine zal worden gevarieerd in de TPN-oplossingen om de vereisten voor elk van deze aminozuren te bestuderen bij pasgeborenen die TPN krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuuroxidatie met behulp van een gelabeld aminozuur.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ademmonsters worden verzameld en geanalyseerd om de hoeveelheid geoxideerd aminozuur te bepalen.
Dit zal worden gebruikt om de hoeveelheid vastgehouden in het lichaam te bepalen en dus de hoeveelheid die nodig is voor eiwitsynthese.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1000076474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .