Phenylalanin-, Methionin- und Histidinbedarf bei mit TPN gefütterten Neugeborenen
Phenylalanin-, Methionin- und Histidinbedarf bei vollständig parenteral ernährten Neugeborenen (TPN).
Dies ist ein Einzelzentrumsprojekt, das den Bedarf an drei essentiellen Aminosäuren bei mit TPN gefütterten Neugeborenen bewertet. Mit Hilfe der Carbon-Oxidation-Methode (Indikator-Amino-Oxidation und direkte Aminosäure-Oxidation-Methode) bestimmen die Forscher den Bedarf jeder der 3 Aminosäuren. Die Ermittler ermitteln zunächst den Bedarf an Phenylalanin, dann an Methionin und schließlich an Histidin. Die Forscher werden 18 bis 20 Babys pro Aminosäurestudie rekrutieren. Atem- und Urinproben werden gesammelt, um die Oxidation der Indikatoraminosäure zu bestimmen. Die Reaktion der Indikatoraminosäure auf Änderungen in der Aufnahme der Testaminosäure (Phenylalanin, Methionin und Histidin) wird durch ein zweiphasiges lineares Mixed-Effect-Modell analysiert, um den Bruchpunkt oder mittleren Bedarf für jede Aminosäure zu bestimmen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Bedarf an Phenylalanin, Methionin und Histidin mindestens 50 % niedriger sein wird als das, was derzeit in kommerziellen Aminosäurelösungen erhältlich ist, die für die TPN-Ernährung von Neugeborenen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf dem Kohlenstoffoxidationsprotokoll. Jedes Baby erhält eine oder zwei Konzentrationen von entweder Phenylalanin oder Methionin oder Histidin. Jede Stufe wird über einen Zeitraum von zwei Tagen bewertet.
An Tag 1: Jedes Baby erhält eine pädiatrische Standard-Aminosäurelösung, Primene, das auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird, und L-[1-13C]Na-Bicarbonat, um die Kohlendioxidproduktion zu messen. An Tag 2: Er/Sie erhält die entsprechende TPN-Testlösung, die aus der entsprechenden Bulk-Aminosäurelösung (für Phenylalanin-/Methionin-/Histidin-Studien) mit einer anderen Menge der zu untersuchenden Aminosäure besteht. Um zu sehen, wie diese Aminosäuren im Körper verwendet werden, fügen die Forscher der Aminosäurelösung eine kleine Menge (berechnet nach dem Körpergewicht des Babys) der Aminosäure L-[1-13C]Phenylalanin hinzu. Atem und Urin werden vom Baby gesammelt, um die Oxidation von L-[1-13C]Phenylalanin zu untersuchen. Die Prüfärzte werden 2 x 0,75 ml Blut entnehmen, um die Aminosäurekonzentration im Plasma zu messen. Die Prüfärzte werden versuchen, die Blutentnahme mit regelmäßigen Blutuntersuchungen für die klinische Überwachung zu koordinieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahroukh Rafii
- Telefonnummer: 6472151201
- E-Mail: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Glenda Courtney-Martin
- Telefonnummer: 4168135744
- E-Mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Glenda Courtney-Martin
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Kontakt:
- Glenda Courtney-Martin
- Telefonnummer: 4168135744
- E-Mail: glenda.courtney-martin@sickkids.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Frühgeborene, die wachsen und vollständig mit TPN ernährt werden (mindestens 90 % der Kalorien und Proteine).
- TPN liefert angemessene Kalorien und Proteine, wie vom behandelnden Arzt und Ernährungsberater festgelegt.
- Babys geboren ≥ 28 Schwangerschaftswoche,
- ≤ 28 Tage chronologisches Alter zum Studienzeitpunkt,
- Geburtsgewicht und -länge dem Gestationsalter angemessen,
- Medizinisch stabil, wie durch normale Blutergebnisse und das Fehlen von Fieber oder Infektion festgestellt,
- Mindestens 3 Tage nach der Operation, wenn das Baby operiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Babys mit mechanischer Beatmung, Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss und CPAP.
- Klein für Gestationsalter,
- Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen,
- Dokumentierte Infektion, Fieber
- Instabiler Gesundheitszustand
- Enterale Ernährung mit > 10 % der Proteinzufuhr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bedarf an Phenylalanin, Methionin, Histidin
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Die Zufuhr von Phenylalanin, Methionin und Histidin wird in den TPN-Lösungen variiert, um den Bedarf an jeder dieser Aminosäuren bei Neugeborenen zu untersuchen, die mit TPN gefüttert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aminosäureoxidation unter Verwendung einer markierten Aminosäure.
Zeitfenster: 48 Std
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Atemproben werden gesammelt und analysiert, um die Menge an oxidierter Aminosäure zu bestimmen.
Daraus wird die Menge bestimmt, die im Körper zurückgehalten wird und somit die Menge, die für die Proteinsynthese benötigt wird.
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48 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000076474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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