Kognitivní výsledky stimulace mozku jako léčba později v životě (COBALT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aktivní diagnostika mírné kognitivní poruchy nebo demence, Ženy a muži, Všechny rasy/etnické národnosti, Věk 55 let a více, Plynně anglicky,
Kritéria vyloučení:
Celoživotní anamnéza závažných neurologických syndromů (např. epilepsie, mozkový nádor atd.), Porucha užívání návykových látek během posledního roku, Má kovové fragmenty v lebce/hlavě, Současná porucha zraku nebo sluchu, která narušuje testování, Současné užívání léků, o kterých je známo, že mění HD -tDCS reaktivita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Aktivní léčba
Účastníci absolvují 10 relací aktivní stimulace (1 mA anodické HD-tDCS cílené na preSMA/dACC po dobu 20 minut) během 2 týdnů.
Vyhledávání slov a další kognitivní úkoly budou dokončeny na začátku, okamžitou kontrolou po 10. sezení a 2měsíčním sledováním
|
10 relací aktivní stimulace (1 mA anodický HD-tDCS cílený na preSMA/dACC po dobu 20 minut) během 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Fáze 1: Falešná léčba
Účastníci absolvují 10 sezení simulované stimulace během 2 týdnů.
Vyhledávání slov a další kognitivní úkoly budou dokončeny na začátku, okamžitou kontrolou po 10. sezení a 2měsíčním sledováním
|
Falešná stimulace pro 10 sezení po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 2: Aktivní léčba
Ve fázi 2 budou mít účastníci randomizovaní do falešné skupiny možnost vrátit se po 2 měsících od dokončení fáze 1.
Dostanou aktivní léčbu, aniž by byli zaslepeni vůči svému léčebnému stavu.
Po 10 aktivních léčebných sezeních bude vyhledávání slov a další kognitivní úkoly opět dokončeny bezprostředně po posledním sezení HD-tDCS a poté po 2měsíčním sledování.
|
10 relací aktivní stimulace (1 mA anodický HD-tDCS cílený na preSMA/dACC po dobu 20 minut) během 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
|
Changes in Boston Naming Test Short Form
Časové okno: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-0799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .