Resultados cognitivos da estimulação cerebral como um tratamento tardio (COBALT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Christian LoBue, PhD
-
Subinvestigador:
- Hsueh-Sheng Chiang, MD
-
Contato:
- Hannah Cabrera, MS
- Número de telefone: 214-865-9508
- E-mail: Hannah.Cabrera@utsw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico ativo de comprometimento cognitivo leve ou demência, Indivíduos do sexo feminino e masculino, Todas as raças/etnias, Idade de 55 anos ou mais, Fluente em inglês,
Critério de exclusão:
Histórico de síndromes neurológicas graves (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral, etc.), Transtorno por uso de substâncias no último ano, Tem fragmentos de metal no crânio/cabeça, Visão atual ou deficiência auditiva que interfere nos testes, Uso atual de medicamentos conhecido por alterar a DH -tDCS reatividade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fase 1: Tratamento Ativo
Os participantes receberão 10 sessões de estimulação ativa (1 mA anodal HD-tDCS visando preSMA/dACC por 20 min) ao longo de 2 semanas.
A recuperação de palavras e outras tarefas cognitivas serão concluídas na linha de base, acompanhamento imediato após a sessão 10 e um acompanhamento de 2 meses
|
10 sessões de estimulação ativa (1 mA anodal HD-tDCS visando preSMA/dACC por 20 min) ao longo de 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Fase 1: Tratamento Simulado
Os participantes receberão 10 sessões de estimulação simulada ao longo de 2 semanas.
A recuperação de palavras e outras tarefas cognitivas serão concluídas na linha de base, acompanhamento imediato após a sessão 10 e um acompanhamento de 2 meses
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Estimulação simulada por 10 sessões durante 2 semanas
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Comparador Ativo: Fase 2: Tratamento Ativo
Para a Fase 2, os participantes randomizados no grupo simulado terão a oportunidade de retornar após 2 meses após a conclusão da Fase 1.
Eles receberão o tratamento ativo enquanto não estão cegos para sua condição de tratamento.
Após 10 sessões de tratamento ativo, a recuperação de palavras e outras tarefas cognitivas serão novamente concluídas imediatamente após a última sessão de HD-tDCS e, em seguida, um acompanhamento de 2 meses.
|
10 sessões de estimulação ativa (1 mA anodal HD-tDCS visando preSMA/dACC por 20 min) ao longo de 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Pontuação do Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (uma média de 2 semanas) e 8 semanas pós-tratamento
|
O RAVLT é um teste de memória episódica verbal que é sensível à disfunção do circuito de memória episódica verbal mesial e lateral. A medida de resultado primário para esta tarefa é o número total de itens imediatamente lembrados durante as tentativas de aprendizagem e após a tentativa de recordação atrasada de 20 minutos. As alterações nas pontuações desde a linha de base até o teste imediatamente após a conclusão da condição serão examinadas, bem como da linha de base até 8 meses após o tratamento. RAVLT: Rey Auditory Verbal Learning Test, pontuação de 0 a 15 para cada tentativa, pontuações mais altas refletem melhor desempenho |
Pré-tratamento, pós-tratamento (uma média de 2 semanas) e 8 semanas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Teste de Fluência Verbal do Sistema de Função Executiva Delis Kaplan (DKEFS)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (uma média de 2 semanas) e 8 semanas pós-tratamento
|
O Teste de Fluência Verbal DKEFS é uma medida de recuperação de palavras. A tarefa tem 3 condições cada uma com duração de 60 segundos, exigindo que o sujeito nomeie as palavras por fonemas, categorias semânticas e depois alterne entre duas categorias semânticas. A medida de resultado para esta tarefa é o total de palavras nomeadas para cada uma das 3 condições. As mudanças nas pontuações desde o início até o teste imediatamente após a conclusão de cada condição serão examinadas, bem como desde o início até 8 meses após o tratamento. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, 0-sem limite superior para cada tentativa, pontuações mais altas refletem melhor desempenho |
Pré-tratamento, pós-tratamento (uma média de 2 semanas) e 8 semanas pós-tratamento
|
|
Mudanças no Formulário Resumido do Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (uma média de 2 semanas) e 8 semanas pós-tratamento
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O Boston Naming Test Short Form contém 30 figuras de objetos comuns que, ao ver cada figura, o indivíduo precisa nomear o objeto o mais rápido possível. A medida de resultado para esta tarefa é o número de itens nomeados corretamente. As mudanças nas pontuações desde o início até o teste imediatamente após a conclusão da condição serão examinadas, bem como desde o início até 8 meses após o tratamento. BNT: Boston Naming Test - Short Form, pontuação de 0-30, pontuações mais altas refletem melhor desempenho |
Pré-tratamento, pós-tratamento (uma média de 2 semanas) e 8 semanas pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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