Resultados cognitivos da estimulação cerebral como um tratamento tardio (COBALT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico ativo de comprometimento cognitivo leve ou demência, Indivíduos do sexo feminino e masculino, Todas as raças/etnias, Idade de 55 anos ou mais, Fluente em inglês,
Critério de exclusão:
Histórico de síndromes neurológicas graves (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral, etc.), Transtorno por uso de substâncias no último ano, Tem fragmentos de metal no crânio/cabeça, Visão atual ou deficiência auditiva que interfere nos testes, Uso atual de medicamentos conhecido por alterar a DH -tDCS reatividade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 1: Tratamento Ativo
Os participantes receberão 10 sessões de estimulação ativa (1 mA anodal HD-tDCS visando preSMA/dACC por 20 min) ao longo de 2 semanas.
A recuperação de palavras e outras tarefas cognitivas serão concluídas na linha de base, acompanhamento imediato após a sessão 10 e um acompanhamento de 2 meses
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10 sessões de estimulação ativa (1 mA anodal HD-tDCS visando preSMA/dACC por 20 min) ao longo de 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Fase 1: Tratamento Simulado
Os participantes receberão 10 sessões de estimulação simulada ao longo de 2 semanas.
A recuperação de palavras e outras tarefas cognitivas serão concluídas na linha de base, acompanhamento imediato após a sessão 10 e um acompanhamento de 2 meses
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Estimulação simulada por 10 sessões durante 2 semanas
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Comparador Ativo: Fase 2: Tratamento Ativo
Para a Fase 2, os participantes randomizados no grupo simulado terão a oportunidade de retornar após 2 meses após a conclusão da Fase 1.
Eles receberão o tratamento ativo enquanto não estão cegos para sua condição de tratamento.
Após 10 sessões de tratamento ativo, a recuperação de palavras e outras tarefas cognitivas serão novamente concluídas imediatamente após a última sessão de HD-tDCS e, em seguida, um acompanhamento de 2 meses.
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10 sessões de estimulação ativa (1 mA anodal HD-tDCS visando preSMA/dACC por 20 min) ao longo de 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Prazo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Prazo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Changes in Boston Naming Test Short Form
Prazo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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