Resultados cognitivos de la estimulación cerebral como tratamiento en etapas posteriores de la vida (COBALT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Christian LoBue, PhD
-
Sub-Investigador:
- Hsueh-Sheng Chiang, MD
-
Contacto:
- Hannah Cabrera, MS
- Número de teléfono: 214-865-9508
- Correo electrónico: Hannah.Cabrera@utsw.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico activo de deterioro cognitivo leve o demencia, Sujetos femeninos y masculinos, Todas las razas/etnias, Mayores de 55 años, Dominio del inglés,
Criterio de exclusión:
Antecedentes de por vida de síndromes neurológicos importantes (p. ej., epilepsia, tumor cerebral, etc.), Trastorno por uso de sustancias en el último año, Tiene fragmentos de metal en el cráneo/cabeza, Deterioro visual o auditivo actual que interfiere con las pruebas, Uso actual de medicamentos que alteran la EH -reactividad tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fase 1: Tratamiento Activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA dirigida a preSMA/dACC durante 20 min) durante 2 semanas.
La recuperación de palabras y otras tareas cognitivas se completarán al inicio, el seguimiento inmediato después de la sesión 10 y un seguimiento de 2 meses.
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10 sesiones de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA dirigida a preSMA/dACC durante 20 min) durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador falso: Fase 1: tratamiento simulado
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación simulada durante 2 semanas.
La recuperación de palabras y otras tareas cognitivas se completarán al inicio, el seguimiento inmediato después de la sesión 10 y un seguimiento de 2 meses.
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Estimulación simulada durante 10 sesiones durante 2 semanas
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Comparador activo: Fase 2: Tratamiento Activo
Para la Fase 2, los participantes asignados al azar al grupo simulado tendrán la oportunidad de regresar después de 2 meses de completar la Fase 1.
Recibirán el tratamiento activo mientras no estén cegados a su condición de tratamiento.
Después de 10 sesiones de tratamiento activo, la recuperación de palabras y otras tareas cognitivas se completarán nuevamente inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y luego un seguimiento de 2 meses.
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10 sesiones de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA dirigida a preSMA/dACC durante 20 min) durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación de la prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (un promedio de 2 semanas) y 8 semanas postratamiento
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El RAVLT es una prueba de memoria episódica verbal que es sensible a la disfunción del circuito de memoria episódica verbal mesial y lateral. La medida de resultado primaria para esta tarea es el número total de elementos recordados inmediatamente durante las pruebas de aprendizaje y después de la prueba de recuerdo diferido de 20 minutos. Se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta las pruebas inmediatamente posteriores a la finalización de la afección, así como desde el inicio hasta 8 meses después del tratamiento. RAVLT: prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey, puntuación de 0 a 15 para cada prueba, las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento |
Pretratamiento, postratamiento (un promedio de 2 semanas) y 8 semanas postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (un promedio de 2 semanas) y 8 semanas postratamiento
|
La prueba de fluidez verbal DKEFS es una medida de recuperación de palabras. La tarea tiene 3 condiciones cada una con una duración de 60 segundos, lo que requiere que el sujeto nombre palabras por fonemas, categorías semánticas y luego cambie entre dos categorías semánticas. La medida de resultado para esta tarea es el total de palabras nombradas para cada una de las 3 condiciones. Se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta las pruebas inmediatamente después de completar cada condición, así como desde el inicio hasta 8 meses después del tratamiento. DKEFS: prueba de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan, 0-sin límite superior para cada prueba, las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento |
Pretratamiento, postratamiento (un promedio de 2 semanas) y 8 semanas postratamiento
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Cambios en la forma abreviada de la prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (un promedio de 2 semanas) y 8 semanas postratamiento
|
El formulario corto de la prueba de nombres de Boston tiene 30 imágenes de objetos comunes que, al ver cada imagen, las personas deben nombrar el objeto tan pronto como sea posible. La medida de resultado de esta tarea es el número de elementos correctamente nombrados. Se examinarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta las pruebas inmediatamente posteriores a la finalización de la afección, así como desde el inicio hasta 8 meses después del tratamiento. BNT: Boston Naming Test - Forma corta, puntuación de 0 a 30, las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento |
Pretratamiento, postratamiento (un promedio de 2 semanas) y 8 semanas postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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