Resultados cognitivos de la estimulación cerebral como tratamiento en etapas posteriores de la vida (COBALT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico activo de deterioro cognitivo leve o demencia, Sujetos femeninos y masculinos, Todas las razas/etnias, Mayores de 55 años, Dominio del inglés,
Criterio de exclusión:
Antecedentes de por vida de síndromes neurológicos importantes (p. ej., epilepsia, tumor cerebral, etc.), Trastorno por uso de sustancias en el último año, Tiene fragmentos de metal en el cráneo/cabeza, Deterioro visual o auditivo actual que interfiere con las pruebas, Uso actual de medicamentos que alteran la EH -reactividad tDCS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 1: Tratamiento Activo
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA dirigida a preSMA/dACC durante 20 min) durante 2 semanas.
La recuperación de palabras y otras tareas cognitivas se completarán al inicio, el seguimiento inmediato después de la sesión 10 y un seguimiento de 2 meses.
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10 sesiones de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA dirigida a preSMA/dACC durante 20 min) durante 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador falso: Fase 1: tratamiento simulado
Los participantes recibirán 10 sesiones de estimulación simulada durante 2 semanas.
La recuperación de palabras y otras tareas cognitivas se completarán al inicio, el seguimiento inmediato después de la sesión 10 y un seguimiento de 2 meses.
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Estimulación simulada durante 10 sesiones durante 2 semanas
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Comparador activo: Fase 2: Tratamiento Activo
Para la Fase 2, los participantes asignados al azar al grupo simulado tendrán la oportunidad de regresar después de 2 meses de completar la Fase 1.
Recibirán el tratamiento activo mientras no estén cegados a su condición de tratamiento.
Después de 10 sesiones de tratamiento activo, la recuperación de palabras y otras tareas cognitivas se completarán nuevamente inmediatamente después de la última sesión de HD-tDCS y luego un seguimiento de 2 meses.
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10 sesiones de estimulación activa (HD-tDCS anódica de 1 mA dirigida a preSMA/dACC durante 20 min) durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Periodo de tiempo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Periodo de tiempo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Changes in Boston Naming Test Short Form
Periodo de tiempo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0799
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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