Risultati cognitivi della stimolazione cerebrale come trattamento più tardi nella vita (COBALT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi attiva di decadimento cognitivo lieve o demenza, Soggetti di sesso femminile e maschile, Tutte le razze/etnie, Età pari o superiore a 55 anni, Fluente in inglese,
Criteri di esclusione:
Anamnesi una tantum di gravi sindromi neurologiche (ad es. epilessia, tumore al cervello, ecc.), Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno, Presenta frammenti di metallo nel cranio/testa, Attuale compromissione della vista o dell'udito che interferisce con i test, Attuale uso di farmaci noti per alterare la MH -tDCS reattività
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fase 1: trattamento attivo
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di stimolazione attiva (1 mA anodale HD-tDCS mirata alla preSMA/dACC per 20 minuti) nell'arco di 2 settimane.
Il recupero delle parole e altri compiti cognitivi saranno completati al basale, il follow-up immediato dopo la sessione 10 e un follow-up di 2 mesi
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10 sessioni di stimolazione attiva (HD-tDCS anodica da 1 mA mirata a preSMA/dACC per 20 min) in 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Fase 1: trattamento fittizio
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di finta stimolazione in 2 settimane.
Il recupero delle parole e altri compiti cognitivi saranno completati al basale, il follow-up immediato dopo la sessione 10 e un follow-up di 2 mesi
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Stimolazione fittizia per 10 sessioni in 2 settimane
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Comparatore attivo: Fase 2: trattamento attivo
Per la Fase 2, i partecipanti randomizzati nel gruppo fittizio avranno l'opportunità di tornare dopo 2 mesi dal completamento della Fase 1.
Riceveranno il trattamento attivo pur essendo aperti alla loro condizione di trattamento.
Dopo 10 sessioni di trattamento attivo, il recupero delle parole e altri compiti cognitivi saranno nuovamente completati immediatamente dopo l'ultima sessione HD-tDCS e quindi un follow-up di 2 mesi.
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10 sessioni di stimolazione attiva (HD-tDCS anodica da 1 mA mirata a preSMA/dACC per 20 min) in 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Lasso di tempo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Lasso di tempo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Changes in Boston Naming Test Short Form
Lasso di tempo: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-0799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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