Kognitive Ergebnisse der Hirnstimulation als Behandlung im späteren Leben (COBALT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktive Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, weibliche und männliche Probanden, alle Rassen/Ethnien, Alter 55 Jahre und älter, fließend Englisch,
Ausschlusskriterien:
Lebenslange Vorgeschichte schwerer neurologischer Syndrome (z. B. Epilepsie, Hirntumor usw.), Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres, Metallfragmente im Schädel/Kopf, aktuelle Seh- oder Hörbehinderung, die das Testen stört, aktuelle Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Huntington-Krankheit verändert -tDCS-Reaktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phase 1: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit aktiver Stimulation (1 mA anodisches HD-tDCS, das auf preSMA/dACC für 20 Minuten abzielt) über 2 Wochen.
Die Wortfindung und andere kognitive Aufgaben werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 10. Sitzung und einer 2-Monats-Follow-up durchgeführt
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10 Sitzungen aktiver Stimulation (1 mA anodischer HD-tDCS, der auf preSMA/dACC für 20 Minuten abzielt) über 2 Wochen
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Phase 1: Scheinbehandlung
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen Scheinstimulation über 2 Wochen.
Die Wortfindung und andere kognitive Aufgaben werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der 10. Sitzung und einer 2-Monats-Follow-up durchgeführt
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Scheinstimulation für 10 Sitzungen über 2 Wochen
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Aktiver Komparator: Phase 2: Aktive Behandlung
Für Phase 2 haben Teilnehmer, die in die Scheingruppe randomisiert wurden, die Möglichkeit, nach 2 Monaten nach Abschluss von Phase 1 zurückzukehren.
Sie erhalten die aktive Behandlung, während sie für ihren Behandlungszustand entblindet sind.
Nach 10 aktiven Behandlungssitzungen werden der Wortabruf und andere kognitive Aufgaben unmittelbar nach der letzten HD-tDCS-Sitzung und einer 2-monatigen Nachuntersuchung erneut abgeschlossen.
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10 Sitzungen aktiver Stimulation (1 mA anodischer HD-tDCS, der auf preSMA/dACC für 20 Minuten abzielt) über 2 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Zeitfenster: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Zeitfenster: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Changes in Boston Naming Test Short Form
Zeitfenster: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-0799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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