Aivostimulaation kognitiiviset tulokset hoitona myöhempään elämään (COBALT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aktiivinen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian diagnoosi, Nais- ja mieshenkilöt, Kaikki rodut/etniset ryhmät, Ikä 55 vuotta ja sitä vanhemmat, sujuva englannin kielen taito,
Poissulkemiskriteerit:
Elinikäisiä merkittäviä neurologisia oireyhtymiä (esim. epilepsia, aivokasvain jne.), Päihteiden käytön häiriö viimeisen vuoden aikana, Onko metallisirpaleita kallossa/päässä, Nykyinen näön tai kuulon heikkeneminen, joka häiritsee testausta, Nykyinen lääkitys, jonka tiedetään muuttavan HD:tä -tDCS-reaktiivisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1: Aktiivinen hoito
Osallistujat saavat 10 aktiivista stimulaatiokertaa (1 mA anodaalinen HD-tDCS, joka kohdistuu preSMA/dACC:hen 20 minuutin ajan) 2 viikon aikana.
Sananhaku ja muut kognitiiviset tehtävät suoritetaan lähtötilanteessa, välitön seuranta istunnon 10 jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
10 aktiivista stimulaatiokertaa (1 mA anodaalinen HD-tDCS, joka kohdistuu preSMA/dACC:hen 20 minuutin ajan) 2 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vaihe 1: Huijaushoito
Osallistujat saavat 10 valestimulaatiokertaa 2 viikon aikana.
Sananhaku ja muut kognitiiviset tehtävät suoritetaan lähtötilanteessa, välitön seuranta istunnon 10 jälkeen ja 2 kuukauden seuranta
|
Valestimulaatio 10 kertaa 2 viikon aikana
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Aktiivinen hoito
Vaiheessa 2 valeryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus palata 2 kuukauden kuluttua vaiheen 1 suorittamisesta.
He saavat aktiivista hoitoa samalla, kun he eivät ole sokeutuneet hoitotilaansa.
10 aktiivisen hoitokerran jälkeen sananhaku ja muut kognitiiviset tehtävät suoritetaan jälleen välittömästi viimeisen HD-tDCS-istunnon jälkeen ja sitten 2 kuukauden seuranta.
|
10 aktiivista stimulaatiokertaa (1 mA anodaalinen HD-tDCS, joka kohdistuu preSMA/dACC:hen 20 minuutin ajan) 2 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Aikaikkuna: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Aikaikkuna: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
|
Changes in Boston Naming Test Short Form
Aikaikkuna: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-0799
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .