Kognitive resultater af hjernestimulering som en senere-i-livet-behandling (COBALT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aktiv diagnosticering af let kognitiv svækkelse eller demens, Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, Alle racer/etniciteter, Alder 55 år og ældre, Flydende engelsk,
Ekskluderingskriterier:
Livstidshistorie med større neurologiske syndromer (f.eks. epilepsi, hjernetumor osv.), Stofbrugsforstyrrelse inden for det seneste år, Har metalfragmenter i kraniet/hovedet, Nuværende syn eller hørenedsættelse, der forstyrrer testning, Nuværende medicinbrug, der vides at ændre HS -tDCS-reaktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1: Aktiv behandling
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS rettet mod preSMA/dACC i 20 minutter) over 2 uger.
Ordsøgning og andre kognitive opgaver vil blive afsluttet ved baseline, øjeblikkelig opfølgning efter session 10 og en 2-måneders opfølgning
|
10 sessioner med aktiv stimulation (1 mA anodal HD-tDCS rettet mod preSMA/dACC i 20 min) over 2 uger
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Fase 1: Sham-behandling
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med simuleret stimulering over 2 uger.
Ordsøgning og andre kognitive opgaver vil blive afsluttet ved baseline, øjeblikkelig opfølgning efter session 10 og en 2-måneders opfølgning
|
Sham-stimulering i 10 sessioner over 2 uger
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: Aktiv behandling
For fase 2 vil deltagere, der er randomiseret i den falske gruppe, have mulighed for at vende tilbage efter 2 måneder efter at have afsluttet fase 1.
De vil modtage den aktive behandling, mens de er ublindede over for deres behandlingstilstand.
Efter 10 aktive behandlingssessioner vil ordhentning og andre kognitive opgaver igen blive afsluttet umiddelbart efter den sidste HD-tDCS session og derefter en 2-måneders opfølgning.
|
10 sessioner med aktiv stimulation (1 mA anodal HD-tDCS rettet mod preSMA/dACC i 20 min) over 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Tidsramme: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Tidsramme: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
|
Changes in Boston Naming Test Short Form
Tidsramme: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-0799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .