Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze wyniki stymulacji mózgu jako leczenia w późniejszym życiu (COBALT)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
To badanie pilotażowe ma na celu poprawę problemów z pamięcią epizodyczną u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub demencją. Wykazano, że przeddodatkowy obszar motoryczny (preSMA) i grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy (dACC) odgrywają rolę w pamięci epizodycznej i wyszukiwaniu języka. Wcześniejsze badania sugerowały, że neurostymulacja ukierunkowana na ten region może poprawić pamięć epizodyczną i zapamiętywanie słów. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w regionie preSMA/dACC i jej wpływu na wyszukiwanie słów i inne funkcje poznawcze u pacjentów z MCI lub otępieniem. Pobudzenie obwodu preSMA/dACC 10 sesjami HD-tDCS pozwoli nam zbadać, czy neurostymulacja może być skuteczną terapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badawczym tego badania jest zbadanie skuteczności HD-tDCS w regionie preSMa/DaCC i jego wpływu na odzyskiwanie słów i inne funkcje poznawcze u pacjentów z MCI lub demencją po 10 sesjach HD-tDCS. Będą dwie grupy terapeutyczne: aktywna HD-tDCS (1 mA) i grupa pozorowana. W fazie 1 uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) lub pozorowaną przez 2 tygodnie. Wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną zakończone na początku, natychmiast po sesji 10 i po 2 miesiącach. W przypadku fazy 2 uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej będą mieli możliwość powrotu po 2 miesiącach i otrzymania aktywnego leczenia bez zaślepienia ich stanu leczenia. Po 10 aktywnych sesjach leczenia, wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną ponownie zakończone natychmiast po ostatniej sesji HD-tDCS, a następnie po 2 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9999

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christian LoBue, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hsueh-Sheng Chiang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aktywna diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, Kobiety i mężczyźni, Wszystkie rasy/etniczność, Wiek 55 lat i więcej, Biegła znajomość języka angielskiego,

Kryteria wyłączenia:

Epilepsja, guz mózgu itp.), Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, W czaszce/głowie znajdują się fragmenty metalu, Obecne upośledzenie wzroku lub słuchu, które przeszkadza w badaniu, Obecne zażywanie leków, o których wiadomo, że zmieniają HD -tDCS reaktywność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1: Aktywne leczenie
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie. Wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną zakończone na początku badania, natychmiastowa kontrola po sesji 10 i 2-miesięczna kontrola
10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faza 1/2 Aktywna
Pozorny komparator: Faza 1: Leczenie pozorowane
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji w ciągu 2 tygodni. Wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną zakończone na początku badania, natychmiastowa kontrola po sesji 10 i 2-miesięczna kontrola
Pozorowana stymulacja przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni
Aktywny komparator: Faza 2: Aktywne leczenie
W przypadku fazy 2 uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej będą mieli możliwość powrotu po 2 miesiącach od ukończenia fazy 1. Otrzymają aktywne leczenie, nie będąc zaślepionymi na ich stan leczenia. Po 10 aktywnych sesjach leczenia, wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną ponownie zakończone natychmiast po ostatniej sesji HD-tDCS, a następnie po 2 miesiącach obserwacji.
10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Faza 1/2 Aktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego ze słuchu Reya
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu

RAVLT to werbalny test pamięci epizodycznej, który jest wrażliwy na mezjalną i boczną werbalną dysfunkcję obwodów pamięci epizodycznej. Podstawową miarą wyniku dla tego zadania jest całkowita liczba elementów natychmiast przywoływanych podczas prób uczenia się i po 20-minutowej opóźnionej próbie przypominania. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od wartości początkowej do wyników testów bezpośrednio po zakończeniu stanu, jak również od wartości wyjściowych do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.

RAVLT: Rey Auditory Verbal Learning Test, wynik 0-15 dla każdej próby, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki

Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście płynności słownej Delisa Kaplana systemu funkcji wykonawczych (DKEFS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu

Test Fluencji Werbalnej DKEFS jest miarą wyszukiwania słów. Zadanie składa się z 3 warunków, z których każdy trwa 60 sekund, wymagając od badanego nazwania słów według fonemów, kategorii semantycznych, a następnie przełączania się między dwiema kategoriami semantycznymi. Miarą wyniku dla tego zadania jest łączna liczba słów nazwanych dla każdego z 3 warunków. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od wartości początkowej do wyników testów natychmiast po zakończeniu każdego warunku, jak również od wartości wyjściowych do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.

DKEFS: test płynności słownej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana, 0-brak górnej granicy dla każdej próby, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność

Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu
Zmiany w skróconym formularzu testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu

Krótki formularz Boston Naming Test zawiera 30 zdjęć typowych obiektów, które po obejrzeniu każdego zdjęcia muszą jak najszybciej nazwać obiekt. Miarą wyniku dla tego zadania jest liczba prawidłowo nazwanych elementów. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od wartości początkowej do wyników testów bezpośrednio po zakończeniu warunku, jak również od wartości wyjściowych do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.

BNT: Boston Naming Test — krótka forma, wynik 0-30, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność

Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeuroElectric Star Stim

3
Subskrybuj