Poznawcze wyniki stymulacji mózgu jako leczenia w późniejszym życiu (COBALT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aktywna diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, Kobiety i mężczyźni, Wszystkie rasy/etniczność, Wiek 55 lat i więcej, Biegła znajomość języka angielskiego,
Kryteria wyłączenia:
Epilepsja, guz mózgu itp.), Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, W czaszce/głowie znajdują się fragmenty metalu, Obecne upośledzenie wzroku lub słuchu, które przeszkadza w badaniu, Obecne zażywanie leków, o których wiadomo, że zmieniają HD -tDCS reaktywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 1: Aktywne leczenie
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie.
Wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną zakończone na początku badania, natychmiastowa kontrola po sesji 10 i 2-miesięczna kontrola
|
10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Faza 1: Leczenie pozorowane
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji w ciągu 2 tygodni.
Wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną zakończone na początku badania, natychmiastowa kontrola po sesji 10 i 2-miesięczna kontrola
|
Pozorowana stymulacja przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Faza 2: Aktywne leczenie
W przypadku fazy 2 uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej będą mieli możliwość powrotu po 2 miesiącach od ukończenia fazy 1.
Otrzymają aktywne leczenie, nie będąc zaślepionymi na ich stan leczenia.
Po 10 aktywnych sesjach leczenia, wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną ponownie zakończone natychmiast po ostatniej sesji HD-tDCS, a następnie po 2 miesiącach obserwacji.
|
10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Rey Auditory Verbal Learning Test Score
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The RAVLT is a verbal episodic memory test that is sensitive to mesial and lateral verbal episodic memory circuit dysfunction. The primary outcome measure for this task is the total number of items immediately recalled during the learning trials and after the 30 minute delayed recall trial. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of the condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. RAVLT : Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 raw score for each trial (5 total trials) to be added altogether to generate a total learning score. Delayed recall trial has a raw score range of 0-15. Scores were transformed into T-scores using demographic based normative data, providing a score range from 0-100; with higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The DKEFS Verbal Fluency Test is a measure of word retrieval. The task has 3 conditions each lasting 60 seconds, requiring the subject to name words by phonemes, semantic categories, and then switching between two semantic categories. The outcome measure for this task is the total words named for each of the 3 conditions. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of each condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, there are no specified limits for each trial, T-scores ranged from 20-80 across all 3 conditions; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
|
Changes in Boston Naming Test Short Form
Ramy czasowe: Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
The Boston Naming Test Short Form has 30 pictures of common objects that upon seeing each picture, individuals need to name the object as soon as one can. The outcome measure for this task is the number of correctly named items. Changes in scores from baseline to testing immediately following the completion of condition will be examined as well as from baseline to 8 weeks post-treatment. BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 total raw score to be converted to a T-score, ranging from 20-80; higher scores reflect better performance |
Pre-treatment, post-treatment (immediately following last HD-tDCS session), and 8 weeks post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-0799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .