- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564715
Poznawcze wyniki stymulacji mózgu jako leczenia w późniejszym życiu (COBALT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Główny śledczy:
- Christian LoBue, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hsueh-Sheng Chiang, MD
-
Kontakt:
- Hannah Cabrera, MS
- Numer telefonu: 214-865-9508
- E-mail: Hannah.Cabrera@utsw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aktywna diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji, Kobiety i mężczyźni, Wszystkie rasy/etniczność, Wiek 55 lat i więcej, Biegła znajomość języka angielskiego,
Kryteria wyłączenia:
Epilepsja, guz mózgu itp.), Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, W czaszce/głowie znajdują się fragmenty metalu, Obecne upośledzenie wzroku lub słuchu, które przeszkadza w badaniu, Obecne zażywanie leków, o których wiadomo, że zmieniają HD -tDCS reaktywność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Faza 1: Aktywne leczenie
Uczestnicy otrzymają 10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie.
Wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną zakończone na początku badania, natychmiastowa kontrola po sesji 10 i 2-miesięczna kontrola
|
10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Faza 1: Leczenie pozorowane
Uczestnicy otrzymają 10 sesji pozorowanej stymulacji w ciągu 2 tygodni.
Wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną zakończone na początku badania, natychmiastowa kontrola po sesji 10 i 2-miesięczna kontrola
|
Pozorowana stymulacja przez 10 sesji w ciągu 2 tygodni
|
Aktywny komparator: Faza 2: Aktywne leczenie
W przypadku fazy 2 uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pozorowanej będą mieli możliwość powrotu po 2 miesiącach od ukończenia fazy 1.
Otrzymają aktywne leczenie, nie będąc zaślepionymi na ich stan leczenia.
Po 10 aktywnych sesjach leczenia, wyszukiwanie słów i inne zadania poznawcze zostaną ponownie zakończone natychmiast po ostatniej sesji HD-tDCS, a następnie po 2 miesiącach obserwacji.
|
10 sesji aktywnej stymulacji (1 mA anodowy HD-tDCS celujący w preSMA/dACC przez 20 min) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego ze słuchu Reya
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu
|
RAVLT to werbalny test pamięci epizodycznej, który jest wrażliwy na mezjalną i boczną werbalną dysfunkcję obwodów pamięci epizodycznej. Podstawową miarą wyniku dla tego zadania jest całkowita liczba elementów natychmiast przywoływanych podczas prób uczenia się i po 20-minutowej opóźnionej próbie przypominania. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od wartości początkowej do wyników testów bezpośrednio po zakończeniu stanu, jak również od wartości wyjściowych do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. RAVLT: Rey Auditory Verbal Learning Test, wynik 0-15 dla każdej próby, wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki |
Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w teście płynności słownej Delisa Kaplana systemu funkcji wykonawczych (DKEFS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu
|
Test Fluencji Werbalnej DKEFS jest miarą wyszukiwania słów. Zadanie składa się z 3 warunków, z których każdy trwa 60 sekund, wymagając od badanego nazwania słów według fonemów, kategorii semantycznych, a następnie przełączania się między dwiema kategoriami semantycznymi. Miarą wyniku dla tego zadania jest łączna liczba słów nazwanych dla każdego z 3 warunków. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od wartości początkowej do wyników testów natychmiast po zakończeniu każdego warunku, jak również od wartości wyjściowych do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. DKEFS: test płynności słownej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana, 0-brak górnej granicy dla każdej próby, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność |
Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w skróconym formularzu testu nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu
|
Krótki formularz Boston Naming Test zawiera 30 zdjęć typowych obiektów, które po obejrzeniu każdego zdjęcia muszą jak najszybciej nazwać obiekt. Miarą wyniku dla tego zadania jest liczba prawidłowo nazwanych elementów. Zbadane zostaną zmiany w wynikach od wartości początkowej do wyników testów bezpośrednio po zakończeniu warunku, jak również od wartości wyjściowych do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia. BNT: Boston Naming Test — krótka forma, wynik 0-30, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność |
Przed leczeniem, po leczeniu (średnio 2 tygodnie) i 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-0799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NeuroElectric Star Stim
-
University of MinnesotaWycofane
-
Neuroelectrics CorporationAktywny, nie rekrutującyDomowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonySchizofrenia | Deficyty pamięci | Neurostymulator; KomplikacjeTajwan
-
Université Catholique de LouvainZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
CHAN SAU MAN, SANDRAZakończony
-
Neuroelectrics CorporationRekrutacyjnyPadaczka | Drgawki | Padaczka oporna na leczenie | Padaczka, toniczno-kloniczna | Padaczka u dzieci | Napady padaczkowe, ogniskowe | Napad ogniskowyHiszpania, Stany Zjednoczone, Francja, Belgia
-
Stony Brook UniversityNational Center for Neuromodulation for RehabilitationZakończonyUderzenie | Upośledzenie funkcji poznawczych | Deficyt poznawczy | Upośledzenie pamięci krótkotrwałejStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierZakończonyZachowanie impulsywne | ZahamowanieFrancja
-
Stony Brook UniversityNational Center of Neuromodulation for RehabilitationZakończonyUderzenie | ApatiaStany Zjednoczone