Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva resultat av hjärnstimulering som en behandling senare i livet (COBALT)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Christian Lobue, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en pilotstudie som görs för att försöka förbättra episodiska minnesproblem hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens. Det pre-supplementala motoriska området (preSMA) och dorsal anterior cingulate cortex (dACC) har visat sig spela en roll i episodiskt minne och språkåtervinning. Tidigare studier har föreslagit att neurostimulering som riktar sig till denna region kan förbättra episodiskt minne och ordåterkallelse. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) till preSMA/dACC-regionen och dess inverkan på ordhämtning och andra kognitiva funktioner hos patienter med MCI eller demens. Att dra in preSMA/dACC-kretsen med 10 sessioner av HD-tDCS kommer att tillåta oss att studera om neurostimulering kan vara en effektiv behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmålet för denna studie är att undersöka effekten av HD-tDCS för preSMa/DaCC-regionen och dess inverkan på ordhämtning och andra kognitiva funktioner hos patienter med MCI eller demens efter 10 sessioner med HD-tDCS. Det kommer att finnas två behandlingsarmar: aktiv HD-tDCS (1 mA) och en skengrupp. För Fas 1 kommer deltagarna att få 10 sessioner med aktiv stimulering (1 mA anod HD-tDCS riktad mot preSMA/dACC i 20 minuter) eller sken under 2 veckor. Ordhämtning och andra kognitiva uppgifter kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbar uppföljning efter session 10 och en 2-månaders uppföljning. För fas 2 kommer deltagare som randomiserats till skengruppen att ha möjlighet att återvända efter 2 månader och få den aktiva behandlingen samtidigt som de inte är blinda för sitt behandlingstillstånd. Efter 10 aktiva behandlingssessioner kommer ordhämtning och andra kognitiva uppgifter att slutföras omedelbart efter den sista HD-tDCS-sessionen och sedan en 2-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9999

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Christian LoBue, PhD
        • Underutredare:
          • Hsueh-Sheng Chiang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Aktiv diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens, Kvinnliga och manliga försökspersoner, Alla raser/etniciteter, Ålder 55 år och äldre, Flytande engelska,

Exklusions kriterier:

Livstidshistoria av allvarliga neurologiska syndrom (t.ex. epilepsi, hjärntumör, etc), missbruksstörning under det senaste året, Har metallfragment i skallen/huvudet, Nuvarande syn eller hörselnedsättning som stör testning, Aktuell medicinanvändning känd för att förändra HD -tDCS-reaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1: Aktiv behandling
Deltagarna kommer att få 10 sessioner med aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS riktad mot preSMA/dACC i 20 minuter) under 2 veckor. Ordhämtning och andra kognitiva uppgifter kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbar uppföljning efter session 10 och en 2-månaders uppföljning
Enhet: NeuroElectric StarStim
10 sessioner av aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS riktad mot preSMA/dACC i 20 minuter) under 2 veckor
Andra namn:
  • Fas 1/2 Aktiv
Sham Comparator: Fas 1: skenbehandling
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av skenstimulering under 2 veckor. Ordhämtning och andra kognitiva uppgifter kommer att slutföras vid baslinjen, omedelbar uppföljning efter session 10 och en 2-månaders uppföljning
Enhet: Skumbehandling
Sham-stimulering i 10 sessioner under 2 veckor
Aktiv komparator: Fas 2: Aktiv behandling
För Fas 2 kommer deltagare som randomiserats till skengruppen att ha möjlighet att återvända efter 2 månader från att ha slutfört Fas 1. De kommer att få den aktiva behandlingen samtidigt som de inte är blinda för sitt behandlingstillstånd. Efter 10 aktiva behandlingssessioner kommer ordhämtning och andra kognitiva uppgifter att slutföras omedelbart efter den sista HD-tDCS-sessionen och sedan en 2-månaders uppföljning.
Enhet: NeuroElectric StarStim
10 sessioner av aktiv stimulering (1 mA anodal HD-tDCS riktad mot preSMA/dACC i 20 minuter) under 2 veckor
Andra namn:
  • Fas 1/2 Aktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Rey Auditory Verbal Learning Testresultat
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (i genomsnitt 2 veckor) och 8 veckor efter behandling

RAVLT är ett verbalt episodiskt minnestest som är känsligt för mesial och lateral verbal episodisk minneskretsdysfunktion. Det primära resultatmåttet för denna uppgift är det totala antalet objekt som omedelbart återkallas under inlärningsförsöken och efter det 20 minuters försenade återkallningsförsöket. Förändringar i poäng från baslinjen till testning omedelbart efter tillståndets slutförande kommer att undersökas såväl som från baslinjen till 8 månader efter behandling.

RAVLT: Rey Auditory Verbal Learning Test, 0-15 poäng för varje försök, högre poäng återspeglar bättre prestanda
Förbehandling, efterbehandling (i genomsnitt 2 veckor) och 8 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency Test
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (i genomsnitt 2 veckor) och 8 veckor efter behandling

DKEFS verbalt flytande test är ett mått på ordhämtning. Uppgiften har 3 villkor som vardera varar i 60 sekunder, vilket kräver att ämnet namnger ord efter fonem, semantiska kategorier och sedan växlar mellan två semantiska kategorier. Resultatmåttet för denna uppgift är det totala antalet ord som namnges för vart och ett av de tre tillstånden. Förändringar i poäng från baslinje till testning omedelbart efter avslutad varje tillstånd kommer att undersökas såväl som från baslinje till 8 månader efter behandling.

DKEFS: Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency Test, 0-ingen övre gräns för varje försök, högre poäng återspeglar bättre prestanda
Förbehandling, efterbehandling (i genomsnitt 2 veckor) och 8 veckor efter behandling
Förändringar i Boston Naming Test Short Form
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling (i genomsnitt 2 veckor) och 8 veckor efter behandling

Boston Naming Test Short Form har 30 bilder av vanliga föremål som individer måste namnge objektet så snart man kan när de ser varje bild. Resultatmåttet för denna uppgift är antalet korrekt namngivna objekt. Förändringar i poäng från baslinje till testning omedelbart efter att tillståndet har avslutats kommer att undersökas såväl som från baslinjen till 8 månader efter behandling.

BNT: Boston Naming Test - Short Form, 0-30 poäng, högre poäng återspeglar bättre prestation
Förbehandling, efterbehandling (i genomsnitt 2 veckor) och 8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

TEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NeuroElectric StarStim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera